SLEDGE
Рандомизированное контролируемое многоцентровое исследование (РКИ) по оценке эффективности трех различных энергетических режимов ЭВЛО 1470 нм радиальным световодом при одинаковой линейной плотности энергии (ЛПЭ)
ID исследования
CVD.002.01.01012017
Срок проведения исследования
Исследовательская группа
Главный исследователь
Борсук Д.А.
Исследовательская группа
- Фокин А.
- Илюхин Е.
- Таурагинский Р.
- Манджикян О.
Учреждение/учреждения проведения исследования
- Идентификатор в системе регистров АФР (устаревший) RRT_CVD 1.001
Контактное лицо по исследованию
Название исследования полное
Рандомизированное контролируемое многоцентровое исследование (РКИ) по оценке эффективности трех различных энергетических режимов ЭВЛО 1470 нм радиальным световодом при одинаковой линейной плотности энергии (ЛПЭ)
Название краткое
SLEDGE: многоцентровое проспективное сравнительное рандомизированное исследование 3 режимов ЭВЛО при равной ЛПЭ
Название-сокращение
SLEDGE
Англоязычное название
The Effect of Laser Power and Fiber Traction Speed on the Outcomes of Endovenous Laser Ablation, SLEDGE Study (SLEDGE, Same LEed Different reGimEs)
Сведения о решении локального этического комитета
Обоснование исследования
ЛПЭ определяется соотношением мощность/время воздействия. Время воздействия определяется скоростью извлечения световода. Одно и то же значение ЛПЭ можно получить увеличивая мощность излучения, но уменьшая время воздействия (повышая скорость извлечения световода). Избыточная мощность может приводить к карбонизации крови на поверхности излучающей части световода и искажать эффекты лазерного воздействия на венозную стенку, либо приводить к избыточному повреждению венозной стенки и перивенозных тканей с усилением послеоперационной боли. Уменьшение мощности позволяет ограничить повреждение венозной стенки внутренними слоями, что обеспечивает высокую эффективность облитерации без усиления послеоперационной боли.
Цель исследования
Сравнение эффективности режимов ЭВЛО с равной ЛПЭ, но различным соотношением мощность/время воздействия
Дизайн исследования
Проспективное сравнительное рандомизированное исследование 3 режимов лечения между собой с дизайном «на равную эффективность»
Отбор исследуемых
Критерии включения:
- В исследование включаются пациенты последовательно поступающие для проведения вмешательства.
- Критерии включения: пациенты с несостоятельностью БПВ определенной как рефлюкс при ультразвуковом исследовании более 0.5 сек; ранее на вене, подлежащие вмешательству, каких-либо вмешательств не проводилось; наличие информированного согласия.
Критерии исключения:
- Критерии исключения: острый ТГВ или тромбоз поверхностных вен; аплазия или ангиодисплазия глубоких вен; посттромботический синдром; беременность; ограничение подвижности; аллергия на местные анестетики; артериальная недостаточность.
Лечение исследуемых
Общее лечение
ЭВЛО несостоятельной сафенной вены
Лечение в основной группе/группах
Группа 1, вмешательство: 5 Вт 0,7 мм/сек ЛПЭ 71 Дж/см
Лечение в группе контроля
Группа 2, вмешательство: 7 Вт 1 мм/сек ЛПЭ 70 Дж/см
Группа 3, вмешательство: 10 Вт 1,5 мм/сек ЛПЭ 67 Дж/см
Срок наблюдения
Исходы (конечные точки)
Основной исход
частота облитерации целевой вены на сроке 3 мес
Дополнительные исходы
уровень боли/дискомфорта по цифровой рейтинговой шкале (ЦРШ) через 1 сутки, через 1 нед, через 2 мес; длительность приема анальгетиков
План исследования
Общая информация
Описание визитов
Статистическая подготовка и обработка
Объем выборки
Расчет объема выборки проведен с помощью онлайн калькулятора «Compare 2 Proportions: 2-Sample Equivalence»
Выбранные параметры: α = 10% ; мощность 80%; ожидаемые частоты облитерации по первичной конечной точке 0,95; границы интервала равной эффективности 0,05 (дельта +/- 5%); равные размеры групп.
Расчетный размер группы 250 человек. Общий объем выборки 750 человек.
Рандомизация
Система рандомизации сайта "Регистр методов лечения ХЗВ" - автоматическое предварительное построение листа рандомизации при предварительно рассчитанном размере групп (объеме выборки).
План статистического анализа
Особенности дизайна
Сокрытие (ослепление) вмешательства и исходов: частичное (исследуемый не знает режим проведения вмешательства). Сокрытие использованного метода лечения от регистратора результатов не проводится.
Литература
- 1. Spreafico G., Piccioli A., Bernardi E., Giraldi E., Pavei P., Borgoni R., Nosadini A., Baccaglini U. Endovenous laser ablation of great and small saphenous vein incompetence with a 1470-nm laser and radial fiber // J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. . 2014. Vol. 2, № 4. P. 403–410.
- 2. von Hodenberg E., Zerweck C., Knittel M., Zeller T., Schwarz T. Endovenous laser ablation of varicose veins with the 1470 nm diode laser using a radial fiber – 1-year follow-up // Phlebology. 2015. Vol. 30, № 2. P. 86–90.
- 3. Walker E., Nowacki A.S. Understanding equivalence and noninferiority testing. // J Gen Intern Med. Springer, 2011. Vol. 26, № 2. P. 192–196.