ALLEGRO

Критерии включения:

• Мужчины и женщины ≥18 лет
• Диагностированная начальная форма хронической венозной недостаточности (класс С3, С4)
• Пациенты, которым было назначено лечение сулодексидом для лечения симптомов ХВН

Критерии исключения:

• Противопоказания к сулодексиду в соответствии с утверждённой инструкцией по медицинскому применению Вессел Дуэ Ф.
• Тромбоз глубоких вен нижних конечностей в течение года до включения в исследование
• Участие в клинических исследованиях с заслепленным лечением.
• Беременные и кормящие женщины.
• Аллергия на сулодексид
• Прием антикоагулянтов

Общее лечение

Назначение сулодексида в качестве средства терапии пациентам старше 18 лет с ХЗВ класса С3—С4 по CEAP

Лечение в основной группе/группах

Нет

Лечение в группе контроля

Нет

Срок наблюдения

июнь 2017 г. - июль 2018 г.

Основной исход

Доля (%) пациентов, прошедших назначенный курс терапии сулодексидом c приверженностью более 50%

Дополнительные исходы

Описать назначенную терапию сулодексидом в течение 4 месяцев наблюдения (средняя длительность курса лечения, средняя суточная доза, причины досрочного прекращения лечения сулодексидом) Оценить изменение отдельных симптомов ХВН по 4- х бальной шкале на втором и третьем визите по сравнению с первым визитом в зависимости от приверженности к терапии. Оцениваемые симптомы: Боль: ноющая, тупая, мозжащая Ощущение пульсации, пульсирующей боли Ощущение стеснения, сдавления Тяжесть Быстрая утомляемость ног Ощущение отека Судороги Кожный зуд «Беспокойство» в ногах» (с-м беспокойных ног) Ощущение покалывания Ощущение жара или жжения Отек Пигментация Индурация Оценить изменение общего балла симптомов ХВН (сумма баллов всех оцениваемых симптомов), оценённых по 4- х бальной шкале на втором и третьем визите по сравнению с первым визитом. Оценить переносимость лечения сулодексидом. по шкале типа Лайкерта от 0 (отказ от лечения из-за побочных эффектов) до 5 (отличная переносимость). Оценить причины отказа от терапии в случае ее прекращения пациентом

Общая информация

Наблюдение будет осуществляться во время рутинных визитов к врачу. Дизайн исследования предполагает проведение следующих визитов: Визит 1 Визит включения, Визит 2 Промежуточный визит Визит 3 Визит последующего наблюдения. Визиты 2 и 3 будут ориентировочно каждые 2 месяца.

Описание визитов

Объем выборки

Объем выборки. Принимая во внимание описательный характер исследования, расчет размера выборки был проведен на основании предположений о точности получаемых данных. Для первичной переменной интереса (доля пациентов, принимавших сулодексид в соответствии с рекомендованным режимом) предположено, что эта доля не будет превышать 50% (планирование выполнено для сценария наименьшей мощности, worst case scenario). Таким образом, для получения стандартной ошибки менее 10% при построении 95% доверительного интервала в исследование необходимо включить 850 пациентов. С учетом возможного выбывания пациентов на разных этапах исследования запланировано включение 1000 пациентов.

Рандомизация

План статистического анализа