COSMOS
Сравнение эффективности компрессионного трикотажа нового типа (чулок без стопы) и стандартного компрессионного трикотажа в раннем послеоперационном периоде: проспективное сравнительное рандомизированное многоцентровое исследование (COSMOS)
ID исследования
CVD.005.01.04012017
Срок проведения исследования
2017 г
Исследовательская группа
Главный исследователь
Золотухин И.А.
Исследовательская группа
- Илюхин Е.А.2
- Сонькин И.Н.3
- Демехова М.Ю.2
- Захарова Е.А.1
- Киселева Е.И.3
- Ефремова О.И.1
Учреждение/учреждения проведения исследования
- Идентификатор в системе регистров АФР (устаревший) VRCVD 1.006
Контактное лицо по исследованию
Демехова М.Ю. m.demekhova@gmail.com
Название исследования полное
Сравнение эффективности компрессионного трикотажа нового типа (чулок без стопы) и стандартного компрессионного трикотажа в раннем послеоперационном периоде: проспективное сравнительное рандомизированное многоцентровое исследование (COSMOS)
Название краткое
Название-сокращение
COSMOS
Англоязычное название
Comparison of a Short Compression Hosiery With Standard Compression Stockings After Radiofrequency Ablation of GSV With Phlebectomy: a Multicenter Non-inferiority RCT
Сведения о решении локального этического комитета
Нет данных
Обоснование исследования
На протяжении последних 20 лет миниинвазивные методики лечения варикозной болезни, такие как эндовазальная радиочастотная (РЧО) и лазерная (ЭВЛО) облитерация, стали «золотым стандартом» лечения варикозной болезни. Широко распространенной практикой является назначение компрессионного трикотажа в послеоперационном периоде с целью уменьшения болевых ощущений, отека, экхимозов и гематом. Однако, многие пациенты говорят о том что длительная компрессионная терапия не удобна, что приводит к снижению комплаентности, самостоятельному прекращению использования компрессионного изделия в ранние сроки.
Гипотеза. Применение короткого компрессионного трикотажа (без стопы) должно приводить к улучшению качества жизни в раннем послеоперационном периоде и повышению комплаентности пациента к ношению компрессионного трикотажа в круглосуточном режиме.
Цель исследования
Оценка эффективности короткого компрессионного трикотажа (чулок без стопы) 2 класса компрессии в раннем послеоперационном периоде.
Дизайн исследования
Проспективное сравнительное рандомизированное многоцентровое исследование на неменьшую эффективность.
Отбор исследуемых
Критерии включения:
- - несостоятельность большой подкожной вены на одной нижней конечности, подтвержденной при ультразвуковом исследовании как рефлюкс длительностью более 0,5 сек
- - класс варикозной болезни по CEAP C2-C4
Критерии исключения:
- - рефлюкс по МПВ, ПДПВ
- - класс варикозной болезни по CEAP C5-C6
- - предыдущее вмешательство в бассейне большой подкожной вены
- - анамнестические данные о тромбозе глубоких вен на целевой конечности
- - невозможность проведения контрольных осмотров в указанные сроки (пациент из другого города)
Лечение исследуемых
Общее лечение
С целью устранения вертикального рефлюкса по стволу БПВ планируется проведение радиочастотной облитерации ствола БПВ согласно протоколу проведения процедуры: два цикла в приустьевом отделе, по одному циклу на каждый последующий сегмент БПВ.
Лечение в основной группе/группах
короткий компрессионный трикотаж (чулок без стопы) 2 класса компрессии.
Лечение в группе контроля
компрессионный трикотаж (чулок) стандарта RAL387 2 класса компрессии.
Срок наблюдения
Исходы (конечные точки)
Основной исход
Качество жизни по опроснику CIVIQ
Дополнительные исходы
комфорт использования короткого компрессионного трикотажа по визуально-аналоговой шкале (ВАШ), уровень боли по визуально-аналоговой шкале (ВАШ), наличие отека стопы на 1, 7, 14, 30 сутки.
План исследования
Общая информация
Оценка качества жизни пациента проводится с помощью опросника CIVIQ (Chronic Venous Insufficiency Questionnaire – Оценка качества жизни пациента с хронической венозной недостаточностью). Болевой синдром и комфорт использования трикотажа оценивается по визуально-аналоговой шкале. Оценка качества жизни по опроснику CIVIQ проводится до операции и на 30 сутки после операции. Оценка болевого синдрома и комфорта использования трикотажа по визуально-аналоговой шкале проводится на 1, 7, 14 и 30 сутки после операции. Дополнительно проводится оценка отека стопы (измерение окружности) до операции, на 1, 7, 14, 30 сутки после операции, оценка наличия и характеристика побочных эффектов от применения короткого компрессионного трикотажа.
Описание визитов
Статистическая подготовка и обработка
Объем выборки
Расчет объема выборки проведен с помощью онлайн калькулятора «Compare 2 Means: 2 Sample Non Inferiority or Superiority» на сайте http://powerandsamplesize.com
На основе обзора литературы размер выборки был рассчитан с учетом средних значений по опроснику качества жизни CIVIQ на 30 день после эндовазального лечения.
Выбранные параметры: ошибка первого рода (α) 2,5%; мощность 80%; границы «неменьшей» эффективности (non-inferiority limit) 5; ожидаемая разница между исследуемыми группами 0. С учетом возможного «выпадения» пациентов из исследования, к расчету объема каждой группы было добавлено 10%. Общий рассчитанный объем выборки - 164 исследуемых.
Рандомизация
Система рандомизации сайта «Регистр методов лечения ХЗВ». Простая фиксированная рандомизация. Применяется встроенный в PHP генератор псевдослучайных чисел, основанный на алгоритме «Вихрь Мерсе́нна» (Mersenne twister, MT).
План статистического анализа
Особенности дизайна
Сокрытие (ослепление) вмешательства и исходов: не проводится.