Критерии включения:

• • Возраст 18 лет и старше
• • Первичное варикозное расширение вен класс C2-C6 по CEAP
• • Несостоятельность большой или малых подкожных вен с рефлюксом при дистальной компрессионной пробе более 0,5 сек
• • Диаметр целевой (несостоятельной) сафенной вены 12 мм или меньше.

Критерии исключения:

• • Острый венозный тромбоз
• • Тромбоз глубоких вен в анамнезе
• • Эпифасциальное расположение целевой вены
• • Беременность
• • Острое инфекционное заболевание
• • Клинически значимое хроническое заболевание артерий нижних конечности
• • Лимфедема
• • Аллергия на склерозант для механо-химической облитерации
• • Воспалительный процесс в мягких тканях в зоне предстоящего вмешательства

Общее лечение

Описание вмешательства:
Катетер для проведения вмешательства в целевую вену устанавливается в дистальной точке рефлюкса. Пункция и катетеризация вены выполняется под ультразвуковым контролем. Катетер устройства Флебогриф с режущими элементами проводится через интродьюсер по проводнику через весь несостоятельный венозный сегмент, конец катетера устанавливается в 3 см от соединения целевой с глубокой веной. Первый этап механо-химической облитерации. Выполняется механическое повреждение эндотелия. Для этого, сдвинув внешнюю часть катетера относительно остающегося неподвижным внутреннего штифта, оператор освобождает режущие элементы. Освобождение режущих элементов проводят под ультразвуковым контролем. Затем, равномерно смещая катетер устройства Флебогриф к точке пункции (проводник остается на месте), оператор осуществляет повреждение эндотелия целевой вены режущими элементами по всей длине несостоятельного сегмента до интродьюсера. Затем оператор закрывает режущие элементы, сдвигая их к внешней стороне катетера, потянув за штифт при фиксированном положении наружной части катетера до визуализации маркера на штифте. Катетер с закрытыми (спрятанными) режущими элементами может быть снова введен в вену. Второй этап. Выполняется механо-химическая обработка целевой вены. Оператор вводит катетер устройства Флебогриф по проводнику к исходной позиции, то есть, 3 см ниже устья поверхностной вены, и раскрывает режущие элементы. К насадке катетера Флебогриф присоединяется шприц с подготовленной дозой облитерирующего средства в виде пены, произведенной по методике Тессари. Равномерным движением катетер смещается к периферии, надрезая режущими элементами эндотелий вены, при одновременном введении облитерирующего средства. Механохимическая облитерация одной и той же вены может выполняться повторно, при условии введения общей дозы склерозанта не более максимально допустимой для одной процедуры.

Лечение в основной группе/группах

Деление на группы не предусмотрено

Лечение в группе контроля

Деление на группы не предусмотрено

Срок наблюдения

Срок начала: 25 мая 2020 г. Срок окончания: 25 августа 2020 г.

Основной исход

• Доля пациентов с полной окклюзией целевой вены на всем протяжении эндовенозной обработки через 2 суток, 1 мес. и 2 мес. после вмешательства; • Доля пациентов с сегментарной реканализацией целевой вены на сроке 2 суток, 1 мес. и 2 мес. после вмешательства; • Доля пациентов с полной реканализацией целевой вены на сроке 2 суток, 1 мес. и 2 мес. после вмешательства;

Дополнительные исходы

• Общее самочувствие пациента по шкале ВАШ через 2 суток, 1 мес. и 2 мес.; • Регистрация нежелательных явлений

Общая информация

Описание визитов

Объем выборки

Для целей исследования была определена выборка в 10 участников

Рандомизация

План статистического анализа