Точность и воспроизводимость измерения площади фантомных поражений кожи неправильной формы с помощью мобильного приложения Lesionmeter
ID исследования
CVD.009.12.01082020
Срок проведения исследования
2020
Исследовательская группа
Главный исследователь
Илюхин Е. А. Хирургическая клиника "Медальп", Санкт-Петербург к.м.н. https://orcid.org/0000-0002-8288-8239 iluhin-e@yandex.ru
Исследовательская группа
- Булатов В.Л. ФГБНУ «Институт Экспериментальной Медицины», Санкт-Петербург
- Гальченко М.И. ФГБОУ Санкт-Петербургский Государственный Университет, Санкт-Петербург.
Учреждение/учреждения проведения исследования
- Идентификатор Регистра ХЗВ (устаревший): VRCVD 12.009
Контактное лицо по исследованию
Илюхин Е. А.iluhin-e@yandex.ru
Название исследования полное
Точность и воспроизводимость измерения площади фантомных поражений кожи неправильной формы с помощью мобильного приложения Lesionmeter
Название краткое
Название-сокращение
Англоязычное название
Reliability and accuracy of measuring surface area of phantom skin lesions with Lesionmeter mobile application
Сведения о решении локального этического комитета
Не требуется
Обоснование исследования
Методы цифровой планиметрии с помощью современных электронных устройств, требуют проверки для применения в научных целях и в реальной клинической практике.
Цель исследования
Оценить точность и воспроизводимость измерений площади фантомных поражений кожи неправильной формы на поверхности, имеющей кривизну, с помощью мобильного приложения Lesionmeter.
Дизайн исследования
Экспериментальное сравнительное исследование измерения площади неправильных фигур на кривой поверхности приложением и контрольным методом (палетка).
Отбор исследуемых
Критерии включения:
- Нет (экспериментальное исследование без участия пациентов)
Критерии исключения:
- Нет (экспериментальное исследование без участия пациентов)
Лечение исследуемых
Общее лечение
Нет (экспериментальное исследование без участия пациентов)
Лечение в основной группе/группах
Нет (экспериментальное исследование без участия пациентов)
Лечение в группе контроля
Нет (экспериментальное исследование без участия пациентов)
Срок наблюдения
Исходы (конечные точки)
Основной исход
Изучаемые параметры: 1. Корреляция результатов измерения приложением и палеткой (корреляционный анализ, коэффициент корреляции Пирсона) с дополнительной оценкой качества линейной модели корреляции. 2. Абсолютная погрешность в парных измерениях площади (bias (смещение)). При анализе абсолютной погрешности оценивали нормальность распределения bias. 3. Относительная погрешность в парных измерениях площади (bias relative). При анализе относительной погрешности оценивали: нормальность распределения bias relative; зависимость bias relative от площади фантомной раны, линейная зависимость bias relative от площади; состоятельность линейной модели зависимости bias relative от площади; статистическая значимость линейной модели. 4. Воспроизводимость измерений приложением. 5. Дополнительный анализ согласованности измерений приложением и палеткой использованы.
Дополнительные исходы
Нет
План исследования
Общая информация
Исследование состоит из двух частей. 1) Определение основных показателей точности приложения путем сравнения результатов однократного измерения приложением и палеткой 120 фантомных ран различной площади и конфигурации. Для определения требуемого объема выборки (количества измерений) предварительно проведено сравнение результатов однократного измерения приложением и палеткой 40 фантомных ран различной площади и конфигурации. 2) Оценка воспроизводимости измерений приложением путем анализа результатов многократного измерения приложением 4 фантомных ран различной площади и конфигурации.
Описание визитов
Статистическая подготовка и обработка
Объем выборки
Объем выборки определяли в программе G*Power (z test: Correlation - inequality of two independent Pearson r’s).
Для расчета объема выборки проведена предварительная часть исследования с однократным измерением 40 фантомных ран различной площади и конфигурации палеткой и приложением. Коэффициент корреляции Пирсона между двумя группами составил 0,992 при ДИ 95% (0,99;1). p→0. При эмпирически выбранном ожидаемом коэффициенте корреляции, равном 0,996, ошибке первого рода α= 0,05 и ошибке второго рода β = 0,1 требуемый объём выборки составил 111 измерений, что обеспечивает мощность исследования 90% по коэффициенту корреляции Пирсона.