Оценка влияния лечения флеботоником Венарус® на уровень воспалительной реакции венозной стенки при варикозной болезни нижних конечностей при помощи определения динамики уровня хемоаттрактанта моноцитов 1 (MCP-1)
ID исследования
CVD.010.07.01092020
Срок проведения исследования
Визит Последнего Пациента): февраль 2021 г. Окончание клинической части исследования (Последний Визит Последнего Пациента): апрель 2021 г. Лабораторная часть исследования (определение МСР-1): май 2021 г. Итоговый отчет об исследовании: июнь 2021 г. Продолжительность набора пациентов: 6 месяцев
Исследовательская группа
Главный исследователь
Золотухин И.А.
Исследовательская группа
- Золотухин И.А.1
- Голованова О.В. 1
- Ефремова О.И.1
- Кузнецов А.Н. 1
Учреждение/учреждения проведения исследования
- 1 - Российский национальный исследовательский медицинский университет им. Н.И. Пирогова, Москва, Россия.
Контактное лицо по исследованию
Голованова О.В., ovgolovanova@mail.ru
Название исследования полное
Оценка влияния лечения флеботоником Венарус® на уровень воспалительной реакции венозной стенки при варикозной болезни нижних конечностей при помощи определения динамики уровня хемоаттрактанта моноцитов 1 (MCP-1)
Название краткое
Название-сокращение
Англоязычное название
Evaluation of the effectiveness of treatment with VENARUS® for the level of venous inflammation by determining the level of Monocyte Chemoattractant Protein 1 (MCP-1).
Сведения о решении локального этического комитета
Получено одобрение локального этического комитета.
Обоснование исследования
В последние годы было выдвинуто предположение о возможном участии МСР-1 в развитии так называемого веноспецифического воспаления, под которым понимают каскад молекулярно-клеточных изменений в стенке поверхностных вен нижних конечностей, который приводит к их ремоделированию и, как следствие, к варикозному расширению этих сосудов. В частности, было показано, что экспрессия МСР-1 значимо выше в варикозно измененных венах, чем в интактных венах, взятых у лиц без признаков варикозной болезни. В другом исследовании было продемонстрировано, что в крови пациентов с варикозной болезнью, взятой из трансформированных вен на нижней конечности, содержание МСР-1 выше, чем во взятой у этих же пациентов крови из локтевой вены. Другим указанием на возможную роль МСР-1 в патогенезе варикозной болезни могут служить данные генетического исследования, показавшего, что у носителей полиморфизма rs1024611 в гене МСР-1, приводящего к повышению продукции МСР-1, риск развития варикозной болезни выше на 87%. Принципиальная возможность подавления ремоделирования венозной стенки путем снижения уровня МСР-1 была показана в экспериментальном исследовании на мышах. К настоящему времени единственным исследованием, в котором была предпринята попытка на клиническом уровне оценить возможность влияния лекарственных средств на уровень МСР-1 у пациентов с варикозной болезнью, является исследование R. del Sola и соавт. Авторы назначили 22 пациентам ацетилсалициловую кислоту в дозировке 300 мг в сут. на 15 дней и отметили снижение уровня МСР-1, которое, тем не менее, не достигло уровня статистической значимости. Клинических исследований, в которых была бы предпринята попытка изучить действие флеботропных препаратов на уровень МСР-1, пока не опубликовано.
Гипотеза: Назначение курса флеботропного препарата (Венарус® 100мг+900мг) должно приводить снижению уровня МСР-1.
Цель исследования
Цель исследования: Установить взаимосвязь приема флеботропного препарата Венарус® с уровнем хемоаттрактанта моноцитов 1 (МСР-1), как маркера веноспецифического воспаления, возникающего в стенке сосуда при варикозной болезни нижних конечностей (ВБНК).
Задачи исследования: Оценить изменение уровня хемоаттрактанта моноцитов 1 (MCP-1) в плазме крови у пациентов с ВБНК после курса лечения флеботропным препаратом Венарус®
Дизайн исследования
Пострегистрационное открытое наблюдательное проспективное одноцентровое исследование с минимальной интервенцией.
Отбор исследуемых
Критерии включения:
- - Пациенты, мужчины или женщины, в возрасте от 18 до 50 лет
- - Установленный диагноз ВБНК у пациентов
- - Наличие клинически явного варикозного расширения подкожных вен на одной или обеих нижних конечностях
- - Классы С2-С4 A или S по СЕАР
- - Наличие рефлюкса по большой и/или малой подкожной венам на конечности с варикозно расширенными подкожными венами по данным ультразвукового ангиосканирования
- - Отсутствие любого другого лечения по поводу ВБНК за 2 недели до начала исследования и на протяжении всего срока исследования
- - Способность пациента выполнять процедуры и регламент исследования
- - Подписанное информированное согласие пациента
Критерии исключения:
- - Возраст менее 18 и более 50 лет
- - Классы С0, C1, С5, С6 по классификации СЕАР
- - Ранее перенесенные инвазивные вмешательства по поводу варикозной болезни на любой из нижних конечностей
- - Отсутствие клинического явного варикозного расширения подкожных вен
- - Варикотромбофлебит в момент осмотра и/или в течение 3 мес. перед включением в исследование
- - Тромбоз глубоких вен нижних конечностей в анамнезе
- - Реканализация или окклюзия глубоких вен любой из нижних конечностей по данным ультразвукового ангиосканирования
- - Противопоказания к приему препарата Венарус® 100мг+900мг согласно инструкции по применению препарата Венарус® 100мг+900мг
- - Беременность
- - Кормление грудью
- - Прием запрещенной предшествующей исследованию терапии (венотоники ацетилсалициловая кислота, гиполипидемическая терапия, НПВС, антикоагулянты, эластичная компрессия и пневмокомпрессия в течение предшествующих 2 недель до даты предполагаемого включения в исследование).
Лечение исследуемых
Общее лечение
С целью купирование и\или уменьшение клинических проявлений (симптомов) ХЗВ планируется 2-х месячный курс препарата Венарус® 100 мг+900 мг.
Лечение в основной группе/группах
Венарус® 100 мг+900 мг внутрь, 1 таблетка в сутки: ½ таблетки 2 раза в день или 1 таблетка 1 раз в день во время приема пищи
Лечение в группе контроля
без терапии
Срок наблюдения
Исходы (конечные точки)
Основной исход
снижение уровня МСР-1
Дополнительные исходы
оценка уровня дискомфорта в н\конечностях по визуально-аналоговой шкале (ВАШ).
План исследования
Общая информация
В 1 клиническом центре планируется включить 30 пациентов.
Описание визитов
Статистическая подготовка и обработка
Объем выборки
В связи с отсутствием ранее опубликованных данных о возможном влиянии флеботропных средств на уровень MCP-1 расчет выборки провести невозможно. Исследование является пилотным, объем выборки определен произвольно.