Эффективность и безопасность интерактивных раневых покрытий в лечении венозных язв в 1, 2, 3, стадии раневого процесса. Открытое, нерандомизированное, проспективное, клиническое исследование
ID исследования
CVD.011.03.01012021
Срок проведения исследования
2021
Исследовательская группа
Главный исследователь
Богданец Людмила Ивановна
Исследовательская группа
- Юмин Сергей Михайлович
- Голованова Ольга Владимировна
- Кузнецов Алексей Николаевич
Учреждение/учреждения проведения исследования
- Идентификатор Регистра ХЗВ (устаревший): VRCVD 2.011
Контактное лицо по исследованию
Юмин Сергей Михайлович, yuminsm@mail.ru
Название исследования полное
Эффективность и безопасность интерактивных раневых покрытий в лечении венозных язв в 1, 2, 3, стадии раневого процесса. Открытое, нерандомизированное, проспективное, клиническое исследование
Название краткое
Название-сокращение
Англоязычное название
The effectiveness and safety of interactive wound coatings in the treatment of venous ulcers in the 1st, 2nd, 3rd, stages of the wound process. An open, non-randomized, prospective, clinical study.
Сведения о решении локального этического комитета
Нет данных
Обоснование исследования
Результаты лечения венозных язв в настоящее время трудно признать удовлетворительными. Проблемным вопросом является оптимизация местной терапии. По мнению специалистов, низкая эффективность традиционных текстильных перевязочных средств и топических лекарственных препаратов обусловлена их избирательным воздействием лишь на отдельные компоненты раневого процесса. Использование современных раневых покрытий с активными и интерактивными свойствами, по-видимому, лишено указанных недостатков.
Цель исследования
Оценить эффективность и безопасность интерактивных раневых покрытий в лечении трофических язв у пациентов с варикозной и посттромботической болезнью нижних конечностей.
Дизайн исследования
Открытое, нерандомизированное, проспективное клиническое исследование. Исследуемая группа – амбулаторные больные с варикозной и посттромботической болезнью нижних конечностей и открытыми трофическими язвами (класс С6 по CEAP).
Отбор исследуемых
Критерии включения:
- - возраст старше 18 лет;
- - анамнез открывшейся впервые язвы не менее 2 месяцев или рецидив ВЯ любых сроков давности;
- -площадь язвенного дефекта до 20 см².
Критерии исключения:
- - общее тяжелое состояние пациента, обусловленное соматической патологией;
- - наличие сахарного диабета или облитерирующего атеросклероза сосудов нижних конечностей с ЛПИ <0,8;
- - выраженное ограничение движений в суставах нижних конечностей,
- - гиперчувствительность к серебру.
Лечение исследуемых
Общее лечение
В условиях скудной экссудации или при наличии сухого некроза в дне язвы использовать гидрогелевое покрытие с антимикробным компонентом. При глубоких дефектах применять аморфный гидрогель, повязки из альгинатных волокон или волокон карбоксиметилцеллюлозы. При обильной экссудации использовать альгинатную или карбоксиметилцеллюлозную повязки, а также покрытие из импрегнированной полиуретановой пены. В условиях персистирующего гнойного воспаления либо при высокой вероятности вторичного инфицирования гранулирующей язвы использовать повидон-йод содержащие повязки или сетчатое покрытие, содержащее 0,5% хлоргексидин. В отсутствии признаков воспаления, при наступлении выраженной краевой эпителизации язвы применять повязку из полиэстерной сетки с гидроколлоидными частицами или повязку из полимерной сетки с мягким парафином и липидами.
Лечение в основной группе/группах
деление на группы не предусмотрено
Лечение в группе контроля
деление на группы не предусмотрено
Срок наблюдения
Исходы (конечные точки)
Основной исход
- язва зажила в течение 8 недель лечения, - язва не зажила после 8 недель лечения.
Дополнительные исходы
- развилось нежелательное явление, - пациент отказался от дальнейшего участия в исследовании.
План исследования
Общая информация
Описание визитов
Статистическая подготовка и обработка
Объем выборки
В исследование запланировано включить 40 - 50 человек.