SDXbioCOVID19

Критерии включения:

• - возраст старше 18 лет
• - мужской или женский пол
• - пациенты с задокументированным положительным результатом ПЦР-теста на SARS-CoV-2.
• - выздоравливающий пациенты с инфекцией COVID-19 (как минимум 10 дней после появления симптомов, отсутствие повышенной температуры в течение не менее 24 часов без использования жаропонижающих средств и улучшение респираторных симптомов).
• - подписание информированного согласия
• - степень тяжести клинических проявлений:
• 1. Тяжелая: заболевание считается тяжелым при одном из следующих условий.
  • Респираторный дистресс-синдром, частота дыхательных движений ≥ 30/мин
  • Насыщение кислородом в комнатном воздухе ≤ 93 %.
  • Частичное давление кислорода в артериальной крови/FiO2 ≤ 300 мм рт.ст.
    • Или
• 2. Критическая: при одном из следующих условий.
  • Дыхательная недостаточность, требуется механическая вентиляция легких.
  • Развитие шока
  • Нарушение функционирования другого органа.
• - риск осложнений > 50 % согласно калькулятору риска для здоровья
• - менее 14 дней после выписки из больницы.

Критерии исключения:

• сопутствующее применение других антикоагулянтов.
• беременность.
• гиперчувствительность к сулодексиду.
• необходимость в госпитализации на момент скрининга
• почечная недостаточность, уровень КлКр < 30 мл/мин, или непрерывная заместительная почечная терапия, гемодиализ, или перитонеальный диализ.
• число тромбоцитов < 30 000/мкл
• другие состояния, связанные с повышенным риском кровотечения, по оценке исследователя
• более 30 дней с момента проявления клинических симптомов

Общее лечение

стандартное лечение

Лечение в основной группе/группах

стандартное лечение + сулодексид 250 ЛЕ по 1 капс 2 раза в день в течение 8 нед.

Лечение в группе контроля

стандартное лечение

Срок наблюдения

8 недель

Основной исход

уровень сывороточного тромбомодулина, оцененный на 0, 4 и 8 неделе после включения.

Дополнительные исходы

- маркеры эндотелиальной дисфункции, воспаления и протромботических изменений системы гемостаза, оцененные на 0 и 8 неделе
ICAM-1
VCAM-1
P-селектин
Циркулирующие эндотелиальные клетки
Высокочувствительный C-реактивный белок
Интерлейкин-6 (IL-6)
Фактор фон Виллебранда (vWF)

- маркеры протромботических изменений системы гемостаза, оцененные на 0, 4 и 8 неделе:
Д-димер
фибриноген
количество тромбоцитов

- клинические исходы и осложнения заболевания:
функциональный статус пациента после COVID-19 (Post-COVID-19 Functional Status (PCFS) scale)
шкала оценки клинического прогрессирования COVID-19 по ВОЗ
симптоматические артериальные и венозные тромботические осложнения, повреждённые
соответствующими инструментальными тестами
большое кровотечение по критериям ISTH
небольшое, но клинически значимое кровотечение по критериям ISTH

Общая информация

Описание визитов

Объем выборки

недоступен, т.к. исследование носит пилотный характер. Планируется включение 30 пациентов по 15 участников в каждую группу

Рандомизация

встроенный рандомизатор «Регистра методов лечения венозных тромбоэмболических осложнений»

План статистического анализа