Оценка влияния препарата Ангиорус 100 мг+900 мг или эластичной компрессии на динамику субъективных симптомов и качество жизни у пациентов с хроническими заболеваниями вен нижних конечностей в теплое время года
ID исследования
CVD.013.07.01052022
Срок проведения исследования
Исследовательская группа
Главный исследователь
Золотухин И.А.
Исследовательская группа
-
Стойко Ю.М. 3
-
Сучков И.А. 2
-
Голованова О.В. 1
-
Ефремова О.И. 1
-
Кузнецов А.Н. 1
-
Цыплящук А.В. 3
-
Камаев А.А 2
Учреждение/учреждения проведения исследования
-
Идентификатор регистра ХЗВ (устаревший): RRT_CVD 7.013
-
1 Отдел фундаментальных и прикладных исследований в хирургии НИИ Клинической хирургии Российского национального исследовательского медицинского университета им. Н.И. Пирогова, Москва, Россия.
-
2 ФГБУ «НМХЦ им. Н. И. Пирогова Минздрава России, Москва, Россия.
-
3 ФГБОУ ВО РязГМУ Минздрава России, Рязань, Россия
Контактное лицо по исследованию
Голованова О.В.
Название исследования полное
Оценка влияния препарата Ангиорус 100 мг+900 мг или эластичной компрессии на динамику субъективных симптомов и качество жизни у пациентов с хроническими заболеваниями вен нижних конечностей в теплое время года
Название краткое
Название-сокращение
Англоязычное название
Evaluation of the effect of Angiorus 100 mg+900 mg or elastic compression on the dynamics of subjective symptoms and quality of life in patients with chronic venous diseases in the warm season.
Сведения о решении локального этического комитета
нет данных
Обоснование исследования
Остается открытым вопрос о роли и месте консервативного лечения у пациентов с ХЗВ. Ношение компрессионного трикотажа предписывают большинству пациентов с ХЗВ. Вместе с тем, приверженность пациентов к терапии низка и многие не используют рекомендованные им изделия. Особенно часто пациенты нарушают регламент терапии или полностью перестают использовать компрессионный трикотаж в теплое время года. Альтернативой трикотажу в теплое время года могут быть веноактивные препараты, которые также эффективны в снижении выраженности и ликвидации венозных субъективных симптомов.
Гипотеза: эффективность системной фармакотерапии в реальной клинической практике у пациентов с симптоматическими ХЗВ нижних конечностей в теплое время года выше, чем результаты рутинно назначенной компрессионной терапии в этот период.
Цель исследования
Оценка эффективности флеботропного препарата в реальной клинической практике у пациентов с симптоматическими ХЗВ нижних конечностей в теплое время года и сравнить результаты фармакотерапии с рутинно назначенной компрессионной терапией.
Дизайн исследования
Пострегистрационное открытое наблюдательное неинтервенционное проспективное многоцентровое исследование.
Отбор исследуемых
Критерии включения:
-
В исследование включаются амбулаторные пациенты с диагнозом ХЗВ н\к С1S, С2S, С3S клинических классов по классификации СЕАР (40 пациентов в основной группе+20 пациентов в группе сравнения). Диагноз выставляется на основании проводимого дуплексного исследования вен нижних конечностей на первичной консультации. Возраст пациентов старше 18 лет.
-
Для основной группы:
-
Женщины, мужчины в возрасте старше 18 лет
-
Установленный диагноз ХЗВ
-
Классы С1S, С2S, С3S по классификации СЕАР
-
Способность пациента выполнять регламент исследования
-
Информированное согласие выдано на руки для ознакомления и подписания
-
Пациенту показано назначение венотоника для лечения ХЗВ
-
Отсутствие за 2 месяца до включения в исследование терапии любыми венотониками
-
Отсутствие за 2 месяца до исследования регулярной компрессионной терапии, определяемой как ношение компрессионного трикотажа не менее 4 дней в неделю
-
Для группы сравнения:
-
Женщины, мужчины в возрасте старше 18 лет
-
Установленный диагноз ХЗВ
-
Классы С1S, С2S, С3S по классификации СЕАР
-
Способность пациента выполнять регламент исследования
-
Информированное согласие выдано на руки для ознакомления и подписания
-
Пациенту показана компрессионная терапия для лечения ХЗВ
-
Отсутствие за 2 месяца до включения в исследование терапии любыми венотониками
-
Отсутствие за 2 месяца до исследования регулярной компрессионной терапии, определяемой как ношение компрессионного трикотажа не менее 4 дней в неделю
Критерии исключения:
-
Для основной группы:
-
Возраст менее 18
-
Классы ХЗВ С0, C1А, С2А, С3А, С4А/S, С5А/S, С6А/S по классификации СЕАР
-
Противопоказания к приему препарата Ангиорус 100 мг+900 мг согласно инструкции по применению препарата Ангиорус 100 мг+900 мг
-
Беременность
-
Кормление грудью
-
Невозможность пациентом выполнять регламент исследования
-
Инвазивное вмешательство (хирургическое, склеротерапия) на венозной системе нижних конечностей запланировано на время исследования.
-
Компрессионная терапия назначена на время проведения исследования
-
Регулярная компрессионная терапия, определяемая как ношение компрессионного трикотажа не менее 4 дней в неделю, 2 месяца до исследования
-
Терапия любыми системными флеботониками в течение 2 месяцев до включения в исследование
-
Применение местных средств, содержащих гепарин, эсцин, троксерутин, кетопрофен
-
Для группы сравнения:
-
Возраст менее 18
-
Классы ХЗВ С0, C1А, С2А, С3А, С4А/S, С5А/S, С6А/S по классификации СЕАР
-
Противопоказания к применению компрессионного трикотажа
-
Беременность
-
Кормление грудью
-
Невозможность пациентом выполнять регламент исследования
-
Инвазивное вмешательство (хирургическое, склеротерапия) на венозной системе нижних конечностей запланировано на время исследования.
-
Назначена терапия любыми системными флеботониками на время проведения исследования
-
Регулярная компрессионная терапия, определяемая как ношение компрессионного трикотажа не менее 4 дней в неделю, 2 месяца до исследования
-
Терапия любыми системными флеботониками в течение 2 месяцев до включения в исследование.
-
Применение местных средств, содержащих гепарин, эсцин, троксерутин, кетопрофен.
Лечение исследуемых
Общее лечение
Нет
Лечение в основной группе/группах
Назначается фармакотерапия: Ангиорус 100 мг+900 мг внутрь, 1 таблетка в сутки, предпочтительно утром, во время приема пищи. Продолжительность лечения 90 дней.
Лечение в группе контроля
Назначается компрессионная терапия. Продолжительность лечения 90 дней.
Срок наблюдения
90 дней
Исходы (конечные точки)
Основной исход
динамика общего дискомфорта по визуально-аналоговой шкале (ВАШ) и наличие\отсутствие веноспецифичных симптомов
Дополнительные исходы
Качество жизни по опроснику CIVIQ, приверженности пациентов к назначенной терапии и безопасности лечения.
План исследования
Общая информация
Описание визитов
Статистическая подготовка и обработка
Объем выборки
Общий рассчитанный объем выборки - 60 исследуемых.