Критерии включения:

• Характеристика обследуемых. В исследование включаются пациенты, последовательно поступающие на склерозирующее лечение по поводу изолированных ретикулярных вен и/или телангиэктазий. Диагноз устанавливается на основании жалоб, объективного обследования, проводимого дуплексного исследования вен нижних конечностей пациентов на первичной консультации. Возраст пациентов 18 - 50 лет.
• - наличие ретикулярного варикоза и телеангиэктазий на одной или обеих нижних конечностях
• - отсутствие рефлюкса по большой подкожной, малой подкожной, передней добавочной подкожной венам и отсутствие варикозно расширенных подкожных вен по данным объективного обследования и ультразвукового ангиосканирования на конечности, на которой будет проводиться лечение
• - отсутствие любого другого лечения по поводу заболевания вен на протяжении срока исследования
• - возможность пациента явиться на контрольный осмотр
• - информированное согласие пациента.

Критерии исключения:

• - пациенты с ХВН класса С2 - С6.
• - ранее перенесенные инвазивные вмешательства по поводу варикозной болезни на любой из нижних конечностей.
• - отсутствие видимых ретикулярных варикозно измененных вен и телеангиэктазий
• - тромбоз глубоких вен нижних конечностей в анамнезе, реканализация или окклюзия глубоких вен любой из нижних конечностей по данным ультразвукового ангиосканирования.
• - индивидуальная непереносимость компрессионного трикотажа и флебосклерозирующего препарата, использованного в работе.
• отсутствие информированного согласия.
• - невозможность проведения контрольных осмотров в указанные сроки (пациент из другого города)

Общее лечение

С целью устранения ретикулярных вен и/или телангиэктазий планируется проведение склеротерапии и надевание компрессионного трикотажа 2 класса.
Устранение ретикулярных вен и/или телангиэктазий выполняется методом жидкостной склеротерапии, после чего пациенты 1 группы носят назначенный им компрессионный трикотаж в течение 3-х суток круглосуточно, а пациенты 2 группы - 4 месяца, днем.

Лечение в основной группе/группах

- склеротерапия полидоканолом 0,5% в жидкой форме
- компрессионный трикотаж (чулок стандарта RAL387) 2 класса компрессии с 3-х суточным применением

Лечение в группе контроля

- склеротерапия полидоканолом 1% в жидкой форме
- компрессионный трикотаж (чулок стандарта RAL387) 2 класса компрессии с 4-х месячным применением.

Срок наблюдения

Основной исход

Оценка гиперпигментации по шкале Ликерта. Оценка качества жизни пациента по CIVIQ 20 и SF – 36.

Дополнительные исходы

Оценка выраженности косметического дефекта после склеротерапии, оценка пациентом гиперпигментации после склеротерапии, оценка комфорта использования трикотажа по визуально-аналоговой шкале. Оценка врачом и расчет гиперпигментации по программе Skin Hyperpigmentation Index (SHI)- (https: //shi.skinimageanalysis.com/). Оценка пациентом нежелательных явлений при применении компрессионного трикотажа в дневнике наблюдения.

Общая информация

Оценка качества жизни пациента проводится с помощью опросника CIVIQ 20 (Chronic Venous Insufficiency Questionnaire – Оценка качества жизни пациента с хронической венозной недостаточностью) и SF – 36. комфорт использования трикотажа оценивается по визуально-аналоговой шкале. Оценка качества жизни по опроснику CIVIQ проводится до операции и на 30 сутки после операции. Оценка выраженности косметического дефекта после склеротерапии, оценка пациентом гиперпигментации после склеротерапии, оценка комфорта использования трикотажа по визуально-аналоговой шкале проводится на 2,3,4 и 5 визитах после окончания процедур склеротерапии. Оценка врачом гиперпигментации по шкале Ликерта, где 0 – отсутствие гиперпигментации, 1 – легкая гиперпигментация, 2 – умеренная гиперпигментация, 3 – выраженная гиперпигментация; Оценка врачом и расчет гиперпигментации по программе Skin Hyperpigmentation Index (SHI)- (https: //shi.skinimageanalysis.com/). Дополнительно пациентом проводится оценка наличия и характеристика нежелательных явлений при применении компрессионного трикотажа в дневнике наблюдения.

Описание визитов

Объем выборки

Для определения необходимого числа наблюдений воспользовались методом Флейсса с поправкой на непрерывность для расчета выборок в наблюдательных исследованиях. Использовали данные о частоте развития гипермигментации, полученные ранее в пилотном исследовании, исходя из которых данное осложнение развивается с частотой 83 и 47% при отсутствии и наличии длительной компрессии, соответственно. С учетом предполагаемого выбытия пациентов во время наблюдения с частотой 10%, мощности исследования 80% и уровне значимости 0,05, необходимо было набрать в группы по 36 пациентов.
Общий рассчитанный объем выборки - 72 исследуемых.

Рандомизация

Не планируется.

План статистического анализа