ДЕМО

Критерии включения:

• • Мужчины или женщины в возрасте старше 18 лет.
• • Хроническое заболевание вен нижних конечностей Ep C2S-C3S по CEAP с установленным при УЗДС патологическим рефлюксом по большой или малой подкожным венам;
• • Отсутствие противопоказаний к выполнению эндовенозной лазерной облитерации в сочетании с минифлебэктомией и/или склерооблитерацией варикозных вен;
• • Явка для проведения назначенной по результатам консультации операции по поводу варикозного расширения вен нижних конечностей;
• • Отсутствие предшествующего лечения по поводу варикоза;
• • Способность пациента выполнять процедуры и регламент исследования;
• • Подписанное информированное согласие пациента;

Критерии исключения:

• • Противопоказания к приёму препаратов, содержащих диосмин и гесперидин;
• • Тромбоз глубоких вен нижних конечностей в анамнезе;
• • Беременность или грудное вскармливание;
• • Использование веноактивных препаратов, НПВС в период 6 месяцев до включения в исследование.

Общее лечение

Всем пациентам под местной анестезией будет проведена ЭВЛО несостоятельной сафенной вены и минифлебэктоми и/или склерооблитерация варикозных вен. Параметры ЭВЛО: диодный лазер с длиной волны 1470 нм., световод с радиальной эмиссией, линейная плотность энергии 80 Дж на 1 см вены, автоматическая тракция световода со скоростью 1 мм/сек. Конец световода будет позиционирован у остиального клапана. С профилактической целью будет введен натрия эноксапарин 20 мг п/к однократно за 2 часа до операции. После ЭВЛО будет выполняться минифлебэктомия варикозно-расширенных притоков и/или их склеротерооблитерация. Склерооблитерация будет проводиться по методике Tessari, склерозант лауромакрогол-400 в концентрации 10 мг/мл. в виде микропены. При необходимости повторной склерооблитерации притоков она будет проводиться после завершения исследования. Всем пациентам после операции будет назначен компрессионный чулок на оперированную конечность с уровнем давления 20–30 мм.рт.ст. на уровне лодыжки, первые сутки круглосуточно, со второго дня после операции – дневное ношение в течение 1 недели.

Лечение в основной группе/группах

Основная группа: проведена ЭВЛО и минифлебэктомия и/или склерооблитерация варикозных вен + назначено лекарственное средство МОФФ Детравенол®.

Лечение в группе контроля

Контрольная группа: проведена ЭВЛО и минифлебэктомия и/или склерооблитерация варикозных вен без назначения МОФФ.

Срок наблюдения

Основной исход

Изменение среднего значения суммы выраженности симптомов, изменение выраженности отдельных симптомов, изменение количества симптомов ХЗВ между 1 и 2 визитом (с интервалом в 2 недели) Выраженность симптомов определялась по 100 мм. визуально-аналоговой шкале (ВАШ).

Дополнительные исходы

Нет данных

Общая информация

Описание визитов

Объем выборки

Расчет объема выборки проведен по следующим параметрам: мощность исследования 80%, ошибка первого рода 5%, клинически значимым эффектом (различие между изменением среднего значения выраженности симптомов между 1 и 2 визитами) принято значение 10 мм. по ВАШ. Значения стандартных отклонений установлены по литературным данным. Расчетный объем составил 64 пациента в группе (общая выборка 128 пациентов). С учетом возможного выбывания пациентов из исследования объем выборки увеличен на 10%. В исследование запланировано включение 140 пациентов.

Рандомизация

Для рандомизации будет использована система рандомизации сайта «Регистр методов лечения ХЗВ» Ассоциации флебологов России. Простая фиксированная рандомизация. Применяется встроенный в PHP генератор псевдослучайных чисел, основанный на алгоритме «Вихрь Мерсе́нна» (Mersenne twister, MT).

План статистического анализа