ГОЛИАФ
Влияние компрессионных гольфов с давлением 18-21 мм.рт.ст. на динамику симптомов у пациентов с хроническими заболеваниями вен: рандомизированное контролируемое исследование (ГОЛИАФ)
ID исследования
CVD.018.01.01012024
Срок проведения исследования
Исследовательская группа
Главный исследователь
Илюхин Е. А. Хирургическая клиника "Медальп", Санкт-Петербург к.м.н. https://orcid.org/0000-0002-8288-8239 iluhin-e@yandex.ru
Исследовательская группа
- Кургинян Х.М.(2)
- Врачи (флебологи) сети клиник «Варикоза нет», Россия
Учреждение/учреждения проведения исследования
- Идентификатор в системе регистров ХЗВ (устаревший): RRT_CVD 1.017
- (1) Хирургическая клиника «Medalp», Санкт-Петербург.
- (2) Сеть клиник лазерной хирургии «Варикоза нет», Москва, Россия.
Контактное лицо по исследованию
Контактное лицо по исследованию: Кургинян Х.М., bzhishk@list.ru
Название исследования полное
Влияние компрессионных гольфов с давлением 18-21 мм.рт.ст. на динамику симптомов у пациентов с хроническими заболеваниями вен: рандомизированное контролируемое исследование (ГОЛИАФ)
Название краткое
Влияние ГОЛьфов Интекс на динАмику симптомов Флебологических пациентов (ГОЛИАФ)
Название-сокращение
ГОЛИАФ
Англоязычное название
The effect of 18-21 mmHg compression knee socks on venous symptoms in patients with chronic venous diseases: a randomized controlled trial (GOLIATH)
Сведения о решении локального этического комитета
одобрено независимым этическим комитетом (выписка из протокола заседания Независимого Этического комитета ФГБУ «НМИЦ ТПМ» МЗ РФ № 06-03/23)
Обоснование исследования
Хронические заболевания вен могут сопровождаться субъективными симптомами, способными снизить качество жизни пациента. Распространенность венозных симптомов у пациентов с варикозным расширением вен нижних конечностей по некоторым данным достигает 54%. Хирургическое лечение не всегда возможно, может откладываться, а при проведении не всегда устраняет венозные симптомы. Устранение или ослабление венозных симптомов может быть основной причиной обращения пациента за медицинской помощью и целью его лечения. Эластичная компрессия обладает доказанной эффективностью в устранении или уменьшении венозных симптомов. В утвержденных МЗ РФ рекомендациях «Варикозное расширение вен нижних конечностей» эластичная компрессия рекомендуется для уменьшения симптомов у пациентов с ХЗВ С2-С6. По некоторым данным, компрессия до уровня коленного сустава достаточна для борьбы с венозными симптомами и может иметь преимущества по отношению к компрессии до уровня бедра. Одной из проблем применения компрессионной терапии является необходимость корректного подбора изделия по размерам пациента. На практике часто допускаются ошибки в определении размеров изделия, что дискредитирует как компрессионную терапию, так и врача, ее назначившего.
Компанией «Интекс» разработаны компрессионные гольфы универсального размера с давлением на уровне лодыжки 18 – 21 мм.рт.ст. Мы предполагаем эффективность этих гольфов в уменьшении или устранении венозных симптомов у пациентов с хроническими заболеваниями вен С2-С6.
Цель исследования
Оценить влияние компрессионных гольфов универсального размера с давлением на уровне лодыжки 18 – 21 мм.рт.ст. на динамику субъективных симптомов у пациентов с ХЗВ С2-С6.
Дизайн исследования
Многоцентровое открытое рандомизированное контролируемое исследование.
Отбор исследуемых
Критерии включения:
- Пол – мужской и женский
- Возраст 18 лет и старше
- Хроническое заболевание вен нижних конечностей C2S-C3S Ep или Es по CEAP с инструментально подтвержденным патологическим рефлюксом по поверхностным венам или посттромботической обструкцией глубоких вен;
- Невозможность хирургического лечения диагностированной патологии или отсутствие у пациента возможности/желания пройти хирургическое лечение в период 30 дней от консультации;
- Возможность пациента посетить контрольные осмотры;
- Подписанное информированное согласие пациента;
Критерии исключения:
- Противопоказания к применению эластической компрессии;
- Беременность или грудное вскармливание;
- Использование веноактивных препаратов в период 6 месяцев до включения в исследование;
- Использование НПВС в период 10 дней до включения в исследование;
Лечение исследуемых
Общее лечение
не предусмотрено
Лечение в основной группе/группах
компрессионная терапия при невозможности хирургического лечения в ближайшие 30 дней или вообще.
компрессионные гольфы универсального размера с давлением на уровне лодыжки 18 – 21 мм.рт.ст. от компании «Интекс» с рекомендацией максимально длительного ношения трикотажа в течение дня.
Лечение в группе контроля
лечение на период проведения исследования не будет назначено.
Срок наблюдения
Исходы (конечные точки)
Основной исход
изменение среднего значения суммы выраженности симптомов Выраженность симптомов определяется по 100 мм. визуально-аналоговой шкале (ВАШ).
Дополнительные исходы
изменение среднего значения выраженности отдельных симптомов, изменение количества симптомов ХЗВ у одного пациента между 1 и 2 визитами, комплаентность пациента назначенной компрессионной терапии (продолжительность ношение гольфов в течение суток), зависимость эффективности компрессионных гольфов от комплаентности пациентов, минимальная средняя продолжительность ношения компрессионных гольфов в стуки, обеспечивающая достижение минимального клинически значимого эффекта
План исследования
Общая информация
Описание визитов
Статистическая подготовка и обработка
Объем выборки
Расчет объема выборки проведен по следующим параметрам: мощность исследования 80%, ошибка первого рода 5%, клинически значимым эффектом (различие между изменением среднего значения выраженности симптомов между 1 и 2 визитами) принято значение 10 мм по ВАШ. Значения стандартных отклонений установлены по литературным данным. Расчетный объем составил 64 пациента в группе (общая выборка 128 пациентов). С учетом возможного выбывания пациентов из исследования объем выборки увеличен на 10%, в исследование запланировано включение 140 пациентов.
Рандомизация
Для рандомизации используется система рандомизации сайта «Регистр методов лечения ХЗВ» Ассоциации флебологов России. Простая фиксированная рандомизация. Применяется встроенный в PHP генератор псевдослучайных чисел, основанный на алгоритме «Вихрь Мерсе́нна» (Mersenne twister, MT).
План статистического анализа
Особенности дизайна
Исследование спланировано в соответствии со стандартами представления результатов рандомизированных испытаний CONSORT.
Сокрытие (ослепление) при назначении, проведении лечения и оценке исходов не планируется.
Протокол опубликован: https://doi.org/10.17116/flebo20241801132