Местные средства в лечении ХЗВ
ID исследования
CVD.020.07.01082024
Срок проведения исследования
Исследовательская группа
Главный исследователь
Голованова О.В.
Исследовательская группа
Учреждение/учреждения проведения исследования
- Идентификатор регистра ХЗВ (устаревшее): RRT_CVD 7.018
- ФГБОУ ВО РНИМУ им. Н.И. Пирогова Минздрава России, 117997, Россия, Москва, ул. Островитянова, д.1
Контактное лицо по исследованию
Название исследования полное
Местные средства в лечении ХЗВ
Название краткое
Название-сокращение
Англоязычное название
Topical agents in the treatment of CVD
Сведения о решении локального этического комитета
Нет данных
Обоснование исследования
Использование местных топических средств – вопрос, который часто обсуждается на практическом уровне. С одной стороны, местная терапия пользуется популярностью у пациентов, с другой, распространено скептическое отношение к данному подходу у хирургов. Мнение специалистов основывается на недостаточной доказательной базе у этой разновидности лекарственных средств, а также на высокой зависимости эффекта от способности препарата проникать через кожный барьер. В литературе нет рекомендаций, определяющих предпочтительный выбор того или иного местного средства ввиду отсутствия сравнительных исследований. Таким образом, выбор врачом местного препарата усложняется, решение принимается зачастую самим пациентом, что может увеличить сроки достижения поставленных целей. Одним из показаний к назначению местных средств признают наличие субъективной симптоматики ХЗВ. Целью нашего исследования стала оценка влияния различных местных средств на симптомы хронических заболеваний вен (ХЗВ) нижних конечностей
Цель исследования
оценить эффективность влияния местных венотонизирующих препаратов на симптомы хронических заболеваний вен (ХЗВ) нижних конечностей и их удобство применения
Дизайн исследования
открытое сравнительное наблюдательное исследование
Отбор исследуемых
Критерии включения:
- -пол- любой;
- -возраст 18 лет и старше;
- -установленный диагноз варикозной болезни нижних конечностей;
- -классы ХЗВ С1S-С2S по СЕАР;
- -отсутствие любого другого лечения по поводу варикозной болезни нижних конечностей (ВБНК) за 2 недели до начала исследования и на протяжении всего срока исследования;
- -способность пациента выполнять процедуры и регламент исследования;
- -подписанное информированное согласие пациента.
Критерии исключения:
- -возраст менее 18;
- -классы ХЗВ С0, C3- С6 по классификации СЕАР;
- -противопоказания к использованию местного средства согласно инструкции по применению: беременность, кормление грудью.
Лечение исследуемых
Общее лечение
Пациенты будут разделены на три группы по 15 пациентов в каждой.
Режим и способ применения местных средств идентичен во всех группах. Гель наносится тонким слоем на обе голени и равномерно распределяется легкими массирующими движениями 2 раза в сутки ежедневно. Длительность местного лечения - 14 дней.
Лечение в основной группе/группах
В первой группе в качестве топического средства будет использоваться лекарственный препарат на основе гепарина, эсцина и эссенциальных фосфолипидов
во второй – гепарин-содержащий гель
третьей– гель на основе троксерутина, гепарина и декспантенола.
Лечение в группе контроля
Контрольная группа не предусмотрена (3 основные группы)
Срок наблюдения
Исходы (конечные точки)
Основной исход
Основным критерием оценки служила динамика выраженности основных симптомов ХЗВ (болевой синдром, чувство тяжести и усталости в нижних конечностях, ощущение отека, судороги) с использованием шкалы ВАШ через 14 дней терапии
Дополнительные исходы
Оценка удобства применения местного средства
План исследования
Общая информация
Описание визитов
Статистическая подготовка и обработка
Объем выборки
Пилотное исследование. Количество – 45 пациентов.
Рандомизация
План статистического анализа
Особенности дизайна
Сокрытие лечения и оценки результатов – нет.