FISCHER

Название исследования полное

Сравнение эффективности компрессионной терапии первого и второго класса после эндовазальной лазерной коагуляции со склеротерапией и минифлебэктомией варикозно расширенных вен

Название краткое

Название-сокращение

FISCHER

Англоязычное название

First or Second Class Compression Hosiery after Endovenous Laser with Sclerotherapy and Phlebectomy: Randomized Controlled Trial)

Сведения о решении локального этического комитета

Нет данных

Обоснование исследования

За последние десятилетия достигнуты значительные успехи в лечении варикозной болезни. Для устранения стволового рефлюкса «золотым стандартом» является эндовенозная лазерная коагуляция (ЭВЛК) и радиочастотная облитерация [1-5], а при вмешательстве на притоках чаще всего используется микропенная склеротерапии и минифлебэктомия [6,7]. После симультанного устранения магистральной недостаточности и варикозно расширенных притоков вышеописанными методами, традиционно назначается компрессионный трикотаж второго класса компрессии с целью уменьшения послеоперационной боли, экхимозов и гематом [5, 8-10]. Однако приверженность пациентов компрессионной терапии, по литературным данным, составляет 15-35% [11-13]. Наиболее частыми причинами отказа от компрессии являются спровоцированный им дискомфорт, трудность в надевании и снятии изделия [14-15].

Нулевая гипотеза:
Эффективность первого класса компрессии в снижении послеоперационной боли не хуже, чем эффективность второго класса компрессии после выполненной эндовазальной лазерной коагуляции ствола большой подкожной вены и устранения варикозных притоков.

Цель исследования

сравнить эффективность компрессионной терапии первого и второго класса компрессии стандарта RAL-GZ 387 (18-21 мм.рт.ст. и 23-32 мм.рт.ст. соответственно) через 2 недели после выполненной эндовазальной лазерной коагуляции ствола большой подкожной вены и устранения варикозных притоков методом комбинированной микропенной склеротерапии и минифлебэктомии по Мюллеру-Варади. Критериями оценки являются послеоперационная боль, тяжесть ХЗВ, качество жизни, объем экхимозов и флебитов, время возвращения к обычной жизни, приверженность к компрессии, а также степень удовлетворённости ношением компрессионного трикотажа.

Дизайн исследования

Одноцентровое открытое проспективное рандомизированное клиническое исследование для оценки эффективности применения компрессионного трикотажа первого класса компрессии в сравнении с компрессионным трикотажем второго класса компрессии после эндовазальной лазерной коагуляции варикозно расширенных вен (non-inferiority).

Отбор исследуемых

Лечение исследуемых

Исходы (конечные точки)

План исследования

Статистическая подготовка и обработка

Особенности дизайна

Литература

1. 1. Darwood R.J., Theivacumar N., Dellagrammaticas D., Mavor A.I., Gough M.J. Randomized clinical trial comparing endovenous laser ablation with surgery for the treatment of primary great saphenous varicose veins. British Journal of Surgery. 2008 Mar; 95(3): 294-301. doi: 10.1002/bjs.6101
2. 2. Luebke T., Brunkwall J. Systematic review and meta-analysis of endovenous radiofrequency obliteration, endovenous laser therapy, and foam sclerotherapy for primary varicosis. Journal of Cardiovascular Surgery (Torino). 2008 Apr; 49(2): 213-233. Available at:
3. https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/18431342/
4. 3. Van den Bos R., Arends L., Kockaert M., Neumann M., Nijsten T. Endovenous therapies of lower extremity varicosities: a meta-analysis. Journal of Vascular Surgery. 2009 Jan; 49(1): 230-239. doi: 10.1016/j.jvs.2008.06.030
5. 4. Rasmussen L.H., Bjoern L., Lawaetz M., Lawaetz B., Blemings A., Eklöf B. Randomised clinical trial comparing endovenous laser ablation with stripping of the great saphenous vein: clinical outcome and recurrence after 2 years. European Journal of Vascular and Endovascular Surgery. 2010 May; 39(5): 630-635. doi: 10.1016/j.ejvs.2009.11.040
6. 5. Kamaev AA, Bulatov VL, Vakhratyan PE, Volkov AM, Volkov AS, Gavrilov EK, Golovina VI, Efremova OI, Ivanov OO, Ilyukhin EA, Katorkin SE, Konchugova TV, Kravtsov PF, Maksimov SV, Mzhavanadze ND, Pikhanova ZhM, Pryadko SI, Smirnov AA, Sushkov SA, Chabbarov RG, Shimanko AI, Yakushkin SN, Apkhanova TV, Derkachev SN, Zolotukhin IA, Kalinin RE, Kirienko AI, Kulchitskaya DB, Pelevin AV, Petrikov AS, Rachin AP, Seliverstov EI, Stoyko YuM, Suchkov IA. Clinical Guidelines. Varicose Veins. Flebologiya. 2022;16(1):41—108. (In Russ.). https://doi.org/10.17116/flebo20221601141
7. 6. Carradice D., Mekako A.I., Hatfield J., Chetter I. C. Randomized clinical trial of concomitant or sequential phlebectomy after endovenous laser therapy for varicose veins. British Journal of Surgery. 2009 April; 96(4): 369-375. doi: 10.1002/bjs.6556
8. 7. Kolluri R., Hays K.U., Gohel M.S. Foam Sclerotherapy Augmented Phlebectomy (SAP) Procedure for Varicose Veins. EJVES Short Rep. 2018; 41:16–18.
9. doi: 10.1016/j.ejvssr.2018.10.007
10. 8. Lurie F., Lal B.k., Antignani P.L., Blebea J., Bush R., Caprini J. et al. Compression Therapy after Invasive Treatment of Superficial Veins of the Lower Extremities: Clinical Practice Guidelines of the American Venous Forum, Society for Vascular Surgery, American College of Phlebology, Society for Vascular Medicine, and International union of Phlebology. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2019;718(1):17–28. doi: 10.1016/ j.jvsv.2018.10.002.
11. 9. Gianesini S., Obi A., Onida S., Baccellieri D., Bissacco D.,
12. Borsuk D. et al. Global Guidelines Trends and Controversies in Lower Limb Venous and Lymphatic Disease: Narrative Literature Revision and Experts’ Opinions Following the vwINter International Meeting in Phlebology, Lymphology & Aesthetics, 23-25 January 2019. Phlebology. 2019;34(1 Suppl.):4–66.
13. doi: 10.1177/0268355519870690.
14. 10. Nicolaides A., kakkos S., Baekgaard N, Comerota A.,
15. de Maeseneer M., Eklof B. et al. Management of Chronic Venous Disorders of the Lower Limbs. Guidelines According to Scientific Evidence. Part I. Int Angiol. 2018;37(3):181–254. doi: 10.23736/S0392-9590.18.03999-8.
16. 11. Raju S., hollis k., Neglen P. use of Compression Stockings
17. in Chronic Venous Disease: Patient Compliance and Efficacy. Ann Vasc Surg. 2007;21(6):790–795. doi: 10.1016/ j.avsg.2007.07.014.
18. 12. Shingler S., Robertson L., Boghossian S., Stewart M. Compression Stockings for the Initial Treatment of Varicose Veins in Patients without Venous ulceration. Cochrane Database Syst Rev. 2011;(11):CD008819. doi: 10.1002/14651858.CD008819. pub2.
19. 13. Ayala Á., Guerra J.D., ulloa J.h., kabnick L. Compliance with Compression Therapy in Primary Chronic Venous Disease: Results from a Tropical Country. Phlebology. 2019;34(4): 272–277. doi: 10.1177/0268355518798153.
20. 14. Reich-Schupke S., Murmann F., Altmeyer P., Stücker M. Quality of Life and Patients’ View of Compression Therapy. Int Angiol. 2009;28(5):385–393. Available at: https:// minervamedica.it/en/journals/international-angiology/article. php?cod=R34Y2009N05A0385.
21. 15. Kankam h.k. N., Lim C.S., Fiorentino F., Davies A.h., Gohel M.S. A Summation Analysis of Compliance and Complications of Compression hosiery for Patients with Chronic Venous Disease or Post-thrombotic Syndrome. Eur J Vasc Endovasc Surg. 2018;55(3):406–416. doi: 10.1016/j.ejvs.2017.11.025.