/ Реестр / МодЕль проГноза зАживления веНОзных тРофических язв: МЕГАНОР

МЕГАНОР

Проспективное наблюдательное исследование по разработке и валидизации модели прогноза заживления венозных трофических язв в зависимости от ряда предикторов

ID исследования

CVD.022.07.03082024

Срок проведения исследования

Исследовательская группа

Главный исследователь

Якушкин С. Н., врач – сердечно-сосудистый хирург, к.м.н.

Исследовательская группа

  • Якушкин С.Н. (1)
  • Евсюков А.А. (2)
  • Илюхин Е.А. (3)
  • Статистический анализ: Гальченко М. И., Российская академия народного хозяйства и государственной службы при Президенте Российской Федерации, Северо-Западный институт управления.

Учреждение/учреждения проведения исследования

  • Идентификатор в системе регистров АФР (устаревший): RRT_CVD 7.020

Контактное лицо по исследованию

Якушкин С. Н., yakushkinsn1979@gmail.com

Название исследования полное

Проспективное наблюдательное исследование по разработке и валидизации модели прогноза заживления венозных трофических язв в зависимости от ряда предикторов

Название краткое

МодЕль проГноза зАживления веНОзных тРофических язв: МЕГАНОР

Название-сокращение

МЕГАНОР

Англоязычное название

Developing and validating a multivariable prediction model for predicting the healing of venous ulcers: a prospective observational study

Сведения о решении локального этического комитета

Нет данных

Обоснование исследования

Современные подходы в лечении венозных трофических язв включают применение в определенных клинических ситуациях специального хирургического пособия – шейв операции (shave-therapy). В действующих Российских клинических рекомендациях «Варикозное расширение вен нижних конечностей» от 2021 г. данное вмешательство описывается как послойное иссечение язвы вместе с измененными тканями и последующей кожной пластикой и предлагается к применению у пациентов с длительно незаживающими венозными трофическими язвами (ТЯ) [1]. Применение шейв-операции может сократить сроки заживления ТЯ, а также обеспечить заживление ТЯ, резистентных к другим видам лечения [2]. Однако на сегодняшний день отсутствуют критерии выбора тактики лечения ТЯ, необходимости и сроков выполнения шейв операции.

Цель исследования

Разработать и валидизировать модель прогноза заживления венозных трофических язв в зависимости от ряда предикторов для определения оптимальной тактики лечения и показаний к применению шейв-операции.

Дизайн исследования

Разработка и валидизация модели прогноза заживления венозных трофических язв будет проведена на основе проспективного многоцентрового исследования.

Отбор исследуемых

Критерии включения:

  • − возраст старше 18 лет;
  • − наличие венозной трофической язвы (C6 или C6r в классификации CEAP);
  • − мобильность и общее состояние здоровья позволяют проходить лечение амбулаторно;
  • − информированное согласие на участие в наблюдательном исследовании;

Критерии исключения:

  • Нет

Лечение исследуемых

Общее лечение

В данном исследовании будет изучаться заживление венозных трофических язв при использовании двух вариантов лечения:
- Стандартное лечение: консервативное лечение язвы (+ при необходимости операция на поверхностных венах)
- Специальное лечение: операция на язве (shave therapy, шейв-операция) + консервативное лечение язвы (+ при необходимости операция на поверхностных венах)

Разрабатываемая предсказательная модель представляет собой комбинацию двух моделей: прогноз заживления язвы на основе исходных данных (стартовые предикторы) и прогноз заживления язвы на основе промежуточных данных (промежуточные предикторы).

Предсказательная модель должна дать возможность отнести пациента к одной из 3 категорий:
1. До начала лечения прогнозируется приемлемый результат стандартного лечения (язва заживет в течение 3 мес. стандартного лечения). Целесообразно консервативное лечение язвы (без шейв-операции при условии устранения варикозного расширения вен).
2. До начала лечения прогнозируется неприемлемый результат стандартного лечения (язва не заживет в течение 3 мес стандартного лечения). Целесообразно при старте лечения пациента провести шейв-операцию.
3. До начала лечения невозможно составить прогноз. Необходима оценка язвы в промежуточном сроке (4 нед) и принятие решения по результату этой оценки (продолжение стандартного лечения при удовлетворительной динамике заживления язвы и проведение шейв-операции при недостаточной динамике).

Лечение в основной группе/группах

Деление на группы не предусмотрено

Лечение в группе контроля

Деление на группы не предусмотрено

Срок наблюдения

Исходы (конечные точки)

Основной исход

Эмпирически сформирован список предикторов заживления венозных трофических язв. Всего назначено 20 предикторов, из них 8 - категориальных, 12 - количественных. С таблицей предикторов можно ознакомиться по ссылке: https://disk.yandex.ru/i/efy0NclR2TAHFg

Дополнительные исходы

Нет

План исследования

Общая информация

Описание визитов

Статистическая подготовка и обработка

Объем выборки

Для определения объема выборки рассмотрены эмпирические правила и формулы, основанные на показателях качества (AUC, чувствительность и специфичность) [5–11]. Ввиду большого числа неизвестных параметров и ожидаемой скошенности выборки достаточный объем выборки определен по эмпирическим правилам. При определении объема выборки исходили из эмпирического правила «1 предиктор – 5 исследуемых» для количественных предикторов, число исследуемых по категориальному предиктору определили по формуле n = (N- 1) х5, где n – число исследуемых, N – число категорий в предикторе. К расчетному объему выборки добавлено 10% для компенсации потери данных за счет выбывания исследуемых из наблюдения. Расчетный минимальный объем выборки составил 135 исследуемых. Объем выборки может быть увеличен при анализе поведения модели по мере поступления новых данных.

Рандомизация

План статистического анализа

Особенности дизайна

Исследование спланировано на основе стандарта отчетности оценки предсказательных моделей TRIPOD (Transparent Reporting of a multivariable prediction model for Individual Prognosis Or Diagnosis) [3].

Литература

  1. 1. Ассоциация флебологов России, Камаев А.А., Булатов В.Л., Вахратьян П.Е., Волков А.М., Волков А.С., Гаврилов Е.К., Головина В.И., Ефремова О.И., Иванов О.О., Илюхин Е.А., Каторкин С.Е., Кончугова Т.В., Кравцов П.Ф., Максимов С.В., Мжаванадзе Н.Д., Пиханова Ж.М., Прядко С.И., Смирнов А.А., Сушков С.А., Чаббаров Р.Г., Шиманко А.И., Якушкин С.Н., Апханова Т.В., Деркачев С.Н., Золотухин И.А., Калинин Р.Е., Кириенко А.И., Кульчицкая Д.Б., Пелевин А.В., Петриков А.С., Рачин А.П., Селиверстов Е.И., Стойко Ю.М., Сучков И.А. Варикозное расширение вен // Флебология. 2022. Т. 16, № 1. С. 41–108.
  2. 2. Bechara F.G., Sand M., Sand D., Stücker M., Altmeyer P., Hoffmann K. Shave therapy for chronic venous ulcers: a guideline for surgical management and postoperative wound care // Plast Surg Nurs. 2006. Т. 26, № 1. С. 29–34.
  3. 3. Moons K.G.M., G.m M.K., Moons K.G.M., Altman D.G., G A.D., Altman D.G., Reitsma J.B., B R.J., Reitsma J.B., Loannidis J.P.A., P.a L.J., Loannidis J.P.A., Macaskill P., Petra M., Macaskill P., Steyerberg E.W., W S.E., Steyerberg E.W., Vickers A.J., J V.A., Vickers A.J., Ransohoff D.F., F R.D., Ransohoff D.F., Collins G.S., S C.G., Collins G.S. Прозрачная отчётность о многофакторной предсказательной модели для индивидуального прогнозирования или диагностики (TRIPOD): разъяснения и уточнения: 3 // Digital Diagnostic. 2022. Т. 3, № 3. С. 232–322.
  4. 4. Илюхин E.A., Булатов В.Л., Гальченко М.И. Точность и воспроизводимость измерения площади фантомных поражений кожи неправильной формы с помощью мобильного приложения LesionMeter // Флебология. 2020. Т. 14, № 4. С. 266.
  5. 5. Green S.B. How Many Subjects Does It Take To Do A Regression Analysis // Multivariate Behav Res. 1991. Т. 26, № 3. С. 499–510.
  6. 6. Austin P.C., Steyerberg E.W. The number of subjects per variable required in linear regression analyses // J Clin Epidemiol. 2015. Т. 68, № 6. С. 627–636.
  7. 7. Hajian-Tilaki K. Sample size estimation in diagnostic test studies of biomedical informatics // J Biomed Inform. 2014. Т. 48. С. 193–204.
  8. 8. Stark M., Zapf A. Sample size calculation and re-estimation based on the prevalence in a single-arm confirmatory diagnostic accuracy study // Stat Methods Med Res. 2020. Т. 29, № 10. С. 2958–2971.
  9. 9. Newsom J.T. Psy 522/622, Multiple Regression and Multivariate Quantitative Methods [Электронный ресурс] // Winter 2024, Sample Size and Power for Regression. URL: https://web.pdx.edu/~newsomj/mvclass/.
  10. 10. Carmen R., Wilson V., Betsy L.M. Understanding Power and Rules of Thumb for Determining Sample Sizes // Tutorials in Quantitative Methods for Psychology. 2007. С. 43–50.
  11. 11. Serdar C., Cihan M., Yücel D., Serdar M. Sample size, power and effect size revisited: simplified and practical approaches in pre-clinical, clinical and laboratory studies // Biochem Med (Zagreb). 2021. Т. 31. С. 010502.
  12. 12. Wirth R., Hipp J. CRISP-DM: Towards a standard process model for data mining // Proceedings of the 4th International Conference on the Practical Applications of Knowledge Discovery and Data Mining. 2000.
  13. 13. Zuur A., Ieno E.N., Elphick C.S. A protocol for data exploration to avoid common statistical problems. Methods Ecol // Evol. 2010. Т. 314.
  14. 14. Karch J. bmtest: A Jamovi Module for Brunner–Munzel’s Test—A Robust Alternative to Wilcoxon–Mann–Whitney’s Test // Psych. 2023. Т. 5. С. 386–395.
  15. 15. Calin-Jageman R., Cumming G. From significance testing to estimation and Open Science: How esci can help // International Journal of Psychology. 2024.
  16. 16. Wilcox R.R., Rousselet G.A. A Guide to Robust Statistical Methods in Neuroscience // Curr Protoc Neurosci. 2018. Т. 82. С. 8.42.1-8.42.30.
  17. 17. Liu Z., Wang Y., Vaidya S., Ruehle F., Halverson J., Soljačić M., Hou T.Y., Tegmark M. KAN: Kolmogorov-Arnold Networks: arXiv:2404.19756. arXiv, 2024.
  18. 18. Shafer G., Vovk V. A tutorial on conformal prediction: arXiv:0706.3188. arXiv, 2007.
  19. 19. Molnar C. Interpretable Machine Learning. A Guide for Making Black Box Models Explainable [Электронный ресурс]. 2024. URL: https://www.academia.edu/103808014/Interpretable_Machine_Learning (дата обращения: 03.09.2024).
  20. 20. KNIME Server User Guide. Version 4.16 (last updated on 2024-04-24) [Электронный ресурс]. 2024. URL: https://docs.knime.com/latest/server_user_guide/server_user_guide.pdf (дата обращения: 03.09.2024).
  21. 21. Machine Learning Observability Course [Электронный ресурс] // Arize AI. URL: https://arize.com/blog-course/ (дата обращения: 03.09.2024).
Регистрация