Значимость параметров локальной микроциркуляции в прогнозировании результатов хирургического лечения варикозной болезни в стадии трофических расстройств
ID исследования
CVD.025.02.17102024
Срок проведения исследования
Исследовательская группа
Главный исследователь
Ангелова В.А.
Исследовательская группа
- Ю.Л.Шевченко
- Ю.М.Стойко
- В.А. Ангелова
- А.В. Цыплящук
- Е.С. Вундер
- С.Е.Мелихова
Учреждение/учреждения проведения исследования
- Идентификатор регистра ХЗВ (устаревший): RRT_CVD 2.022
- ФГБОУ ВО РНИМУ им. Н.И. Пирогова Минздрава России, 117997, Россия, Москва, ул. Островитянова, д.1.
Контактное лицо по исследованию
Название исследования полное
Значимость параметров локальной микроциркуляции в прогнозировании результатов хирургического лечения варикозной болезни в стадии трофических расстройств
Название краткое
Название-сокращение
Англоязычное название
The importance of the parameters of local microcirculation in predicting the results of surgical treatment of varicose veins at the stage of trophic disorders
Сведения о решении локального этического комитета
Нет данных
Обоснование исследования
Метод эндовенозной лазерной облитерации как хирургический этап лечения признан безопасным и эффективным (уровень рекомендации А). Несмотря на проводимые уже на протяжении многих лет исследования гемодинамики у больных с хроническими заболеваниями вен нижних конечностей, до сих пор остаются неизвестными многие аспекты лежащие в основе развития трофических расстройств кожи у таких пациентов. На фоне множества работ, посвященных изучению нарушений венозного возврата и его коррекции у данной категории больных, слабо изученным остаётся вопрос об особенностях микроциркуляции, хотя именно на этом уровне реализуются процессы, приводящие к развитию трофических нарушений при хронической венозной недостаточности нижних конечностей. Оценка микроциркуляции кожи нижних конечностей выстраивается на основе изучения клинических данных (состояние кожного покрова, температуры кожи). Метод ЛДФ позволяет объективно судить о степени микроциркуляторных нарушений при ХЗВ на основе регистрации кожной перфузии с оценкой параметров микроциркуляции. Патофизиологические аспекты нарушения микроциркуляции до сих пор остаются мало изученными, редко применяются в клинической практике. Тем не менее, глубокое физиологическое понимание микроциркуляторных процессов является единственным звеном в рациональном терапевтическом решении.
Гипотеза: Изучение изменений микроциркуляции кожи пациентов с варикозной болезнью после хирургического лечения позволит раскрыть возможные механизмы развития трофических расстройств кожи и пути их оптимальной коррекции.
Цель исследования
Оценить прогностическую ценность параметров локальной микроциркуляции у пациентов с варикозной болезнью вен нижних конечностей в стадии трофических расстройств после выполнения мини-инвазивных хирургических операций.
Дизайн исследования
Проспективное сравнительное многоцентровое исследование
Отбор исследуемых
Критерии включения:
- В проспективное исследование будут включены 94 пациента с клиническим классом С4-С6 по CEAP, которые будут находиться на лечении в хирургическом отделении №2 КДЦ «Арбатский» ФГБУ “Национального медико-хирургического Центра имени Н.И. Пирогова” Министерства здравоохранения России с февраля 2018 по март 2023 года. А также 20 человек с клиническим классом С0 без клинических проявлений по CEAP.
- • Критерии включения пациентов в исследование:
- - основной диагноз – ВБВНК в бассейне большой подкожной вены (БПВ) с максимальным диаметром вены до 15 мм;
- - возраст пациентов от 30 до 55 лет;
- - отсутствие хронических или острых заболеваний, требующих первоочередного лечения. Согласно классификации CEAP, в исследование включались только пациенты с клиническим классом заболевания С4-С6.
Критерии исключения:
- • Критерии невключения в исследование:
- - состояния, ограничивающие приверженность к участию в исследовании (деменция, психоневрологические заболевания, наркомания, алкоголизм и т.д.);
- - участие в других клинических исследованиях;
- - тромбоз поверхностных и/или глубоких вен нижних конечностей в анамнезе или на момент включения в исследование.
- • Критерии исключения.
- - отказ пациента от дальнейшего участия в исследовании
Лечение исследуемых
Общее лечение
Исследуемая группа — пациенты с варикозной болезнью в стадии С4, С5, С6 до хирургического лечения и после.
Группа контроля — пациенты без вено-специфических жалоб в стадии С0.
С целью устранения вертикального рефлюкса по стволу БПВ планируется проведение эндовенозной лазерной облитерации ствола БПВ согласно протоколу проведения процедуры: скорость тракции 0,75 мм/секунду и мощность 7 Вт, соответственно 70 Дж/см
Лечение в основной группе/группах
Нет данных
Лечение в группе контроля
нет данных
Срок наблюдения
2 мес
Исходы (конечные точки)
Основной исход
Качество жизни по опроснику CIVIQ. Оценка качества жизни по опроснику CIVIQ проводится до операции и через 2 месяца после операции.
Дополнительные исходы
Изменение параметров микроциркуляции до и после хирургического лечения
План исследования
Общая информация
Описание визитов
Статистическая подготовка и обработка
Объем выборки
На основе обзора литературы размер выборки был рассчитан с учетом средних значений по опроснику качества жизни CIVIQ на 60-й день после эндовазального лечения.
Выбранные параметры: ошибка первого рода (α) 2,5%; мощность 80%; границы «неменьшей» эффективности (non-inferiority limit) 5; ожидаемая разница между исследуемыми группами 0.
С учетом возможного «выпадения» пациентов из исследования, к расчету объема каждой группы было добавлено 10%. Общий рассчитанный объем выборки - 94 исследуемых.