Комплексный подход к диагностике и лечению варикозного расширения вен нижних конечностей
ID исследования
CVD.023.02.14102024
Срок проведения исследования
Исследовательская группа
Главный исследователь
Камаев А.А.
Исследовательская группа
- Калинин Р.Е.
- Сучков И.А.
- Мжаванадзе Н.Д.
- Поваров В.О.
Учреждение/учреждения проведения исследования
- Идентификатор клинического исследования в системе регистров ХЗВ (устаревший): RRT_CVD 2.023
- Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования «Рязанский государственный медицинский университет имени академика И.П. Павлова» Министерства здравоохранения Российской Федерации
- (ФГБОУ ВО РязГМУ Минздрава России)
- 390026, г. Рязань, ул. Высоковольтная, 9
Контактное лицо по исследованию
Камаев Алексей Андреевичтел. +79511012123, email: kamaev.rgmu@yandex.ru
Название исследования полное
Комплексный подход к диагностике и лечению варикозного расширения вен нижних конечностей
Название краткое
Название-сокращение
Англоязычное название
An integrated approach to the diagnosis and treatment of varicose veins of the lower extremities
Сведения о решении локального этического комитета
03.03.2020, протокол №8, Локальный Этический Комитет при ФГБОУ ВО РязГМУ Минздрава России
Обоснование исследования
Варикозная болезнь вен нижних конечностей (ВБВНК) является одним из самых распространенных заболеваний периферических сосудов. Патогенез ВБВНК представляет собой многогранный и сложный процесс реакций на различных уровнях. Основную роль в формировании варикозной болезни отводят активации лейкоцитов, их взаимодействие с эндотелиальными клетками, что ведет к синтезу эндотелиоцитами молекул межклеточной адгезии и протеолитических ферментов (матриксных металлопротеиназ), которые разрушают внеклеточный матрикс, что, в дальнейшем, формирует веноспецифического воспаления. В связи с этим, одним их актуальных вопросов представляется поиск и разработка схем лечения флеботропными препаратами, которые будут иметь патогенетическое действие на различных этапах каскада воспалительных реакций. Одними из таких препаратов, влияющих на различные патогенетические механизмы развития и прогрессирования ХЗВ является микронизированная очищенная фракции флавоноидов (МОФФ) и сулодексид. Основным хирургическим методом лечения варикозной болезни в настоящее время считается метод эндовенозной лазерной облитерации (ЭВЛО), который признан безопасным и эффективным (уровень рекомендации А). Учитывая высокую распространенность варикозной болезни, а также тот факт, что тяжелые формы ХЗВ являются важнейшей медико-социальной проблемой современного общества, так как ведут к инвалидизации, большое значение имеет оценка качества жизни (КЖ) пациентов. Наиболее распространенным опросником для оценки КЖ пациентов с ХЗВ является Chronic Venous Insufficiency Questionnaire (CIVIQ).
Гипотеза:
изучение изменений биохимических маркеров веноспецифического воспаления у пациентов с варикозной болезнью нижних конечностей на фоне комплексного лечения позволяет оценить динамику показателей и корреляционные связи между видом терапии, классами заболеваний и возможными результатами лечения.
Цель исследования
Оценить прогностическую ценность маркеров веноспецифического воспаления и изменение качества жизни у пациентов с варикозной болезнью вен нижних конечностей на фоне комплексного лечения.
Дизайн исследования
Проспективное открытое сравнительное исследование
Отбор исследуемых
Критерии включения:
- В проспективное исследование будут включены 365 пациентов с клиническими классами С2-С6 по CEAP, которые будут находиться на лечении в отделениях сосудистой хирургии г.Рязани.
- Критерии включения:
- • Мужчины или женщины в возрасте старше 18 лет.
- • Хроническое заболевание вен нижних конечностей C2S-C6S по CEAP с установленным при УЗДС патологическим рефлюксом по большой подкожной вене;
- • Отсутствие противопоказаний к выполнению эндовенозной лазерной облитерации в сочетании с минифлебэктомией варикозных вен;
- • Отсутствие предшествующего лечения по поводу варикозного расширения вен;
- • Способность пациента выполнять процедуры и регламент исследования;
- • Подписанное информированное согласие пациента
Критерии исключения:
- Критерии невключения:
- • Противопоказания к приёму препаратов, содержащих МОФФ и сулодексид
- • Тромбоз глубоких вен нижних конечностей в анамнезе;
- • Беременность или грудное вскармливание;
- • Использование веноактивных препаратов, НПВС в период 6 месяцев до включения в исследование.
- Критерии исключения:
- • Отказ пациента от дальнейшего участия в исследовании
Лечение исследуемых
Общее лечение
Исследуемые группы – пациенты с варикозным расширением вен нижних конечностей клинических классов С2-С6 (CEAP), которым проводились консервативное и оперативное лечение
Пациенты будут разделены на группы консервативного и хирургического лечения. Пациенты, получающие консервативное лечение будут разделены на подгруппы, в которых будет рекомендоваться компрессионный трикотаж/прием препарата МОФФ 1000 мг в сутки/прием препарата сулодексид 500 ЛЕ в сутки. Период консервативной терапии (фармакотерапии или компрессионного лечения) составит 2 месяца. В группах хирургического лечения под местной анестезией будет проведена ЭВЛО несостоятельной сафенной вены и минифлебэктомии варикозно расширенных притоков. Всем пациентам после операции будет назначен компрессионный трикотаж на оперированную конечность первые сутки круглосуточно, со второго дня после операции – дневное ношение в течение 1 недели. Также, в группах хирургического лечения будут подгруппы пациентов, которым будет рекомендована фармакоподдержа МОФФ или сулодексидом, после проведения оперативного вмешательства в течение 2 месяцев и подгруппа пациентов без фармакоподдежки после вмешательства.
Лечение в основной группе/группах
Не предусмотрено
Лечение в группе контроля
Не предусмотрено
Срок наблюдения
Исходы (конечные точки)
Основной исход
качество жизни по опроснику CIVIQ
Дополнительные исходы
качество жизни по опроснику SF-36, изменение параметров веноспецифического воспаления (E-селектина, MCP-1, VEGF, MMP-2 и MMP-9) через 2 и 12 месяцев, оценка осложнений, побочных и нежелательных явлений (гиперпигментация, тромбофлебит, тромбоз глубоких вен (ТГВ), тромбоэмболия легочной артерии (ТЭЛА), вторичные телеангиэктазии, некрозы, реканализация). Содержание в сыворотке крови E-селектина, MCP-1, VEGF, MMP-2 и MMP-9 будет определено методом количественного твердофазного иммуноферментного анализа. Оценка КЖ будет проводиться с помощью опросников CIVIQ-20 и SF-36.
План исследования
Общая информация
Описание визитов
Статистическая подготовка и обработка
Объем выборки
Расчет объема выборки проведен с помощью онлайн калькулятора «Sample Size Calculator» на сайте www.calculator.net
Выбранные параметры: доверительный интервал - 5%; доверительная вероятность 80%.
С учетом возможного выбывания пациентов из исследования, к расчету объема выборки было добавлено 5%. Общий рассчитанный объем выборки - 365 исследуемых.
Рандомизация
План статистического анализа
Особенности дизайна
Сокрытие (ослепление) при назначении, проведении лечения и оценке исходов не планируется.