CACPV
Результаты цианакрилатной клеевой облитерации перфорантных вен у пациентов с рецидивным варикозным расширением вен нижних конечностей в ближайшем послеоперационном периоде: проспективное одноцентровое обсервационное исследование (CACPV)
ID исследования
CVD.026.07.29102024
Срок проведения исследования
Исследовательская группа
Главный исследователь
Умаров Ф.Р.
Исследовательская группа
- Суюмов А.С. 2
- Саймов Ф.Я. 3
Учреждение/учреждения проведения исследования
- Идентификатор Регистра ХЗВ (устаревший): RRT_CVD 7.024
- 1 Республиканский специализированный научно-практический центр хирургии имени академика В.Вахидова, г. Ташкент, Республика Узбекистан.
- 2 Клиника «VarikozOff», г. Ташкент , Республика Узбекистан.
Контактное лицо по исследованию
Умаров Ф.Р. professoruf83@mail.ru
Название исследования полное
Результаты цианакрилатной клеевой облитерации перфорантных вен у пациентов с рецидивным варикозным расширением вен нижних конечностей в ближайшем послеоперационном периоде: проспективное одноцентровое обсервационное исследование (CACPV)
Название краткое
Название-сокращение
CACPV
Англоязычное название
Results of Cyanoacrylate Adhesive Obliteration of Perforating Veins in Patients with Recurrent Varicose Veins of the Lower Limbs in the Early Postoperative Period - A Prospective Single-Center Observational Study (CACPV - Cyanoacrylate Adhesive Obliteration of Perforating Veins )
Сведения о решении локального этического комитета
Нет данных
Обоснование исследования
Прогресс технологий в лечении заболеваний вен нижних конечностей, к сожалению, мало отразился на частоте рецидива заболевания. В той или иной степени выраженности рецидив варикозного расширения вен нижних конечностей после всех видов вмешательств развивается не менее чем у половины больных. Это вынуждает не только искать новые пути их профилактики. Не менее важным является устранение уже возникших возвратных варикозных вен. Учитывая, что не менее чем 60 процентов рецидивного варикозного расширения связаны с несостоятельными перфорантными венами, ликвидация таких вен является обязательным этапом лечения этой патологии у большинства пациентов. Особенно важно иметь в своем арсенале способы, позволяющие «точечно», с минимальным повреждением окружающих тканей, устранять рефлюкс в перфорантных венах. Склеротерапия перфорантных вен, на которую возлагали некоторые надежды в силу ее минимальной травматичности, показывает неприемлемо низкий уровень надежных облитераций. При всем своем совершенстве методы термооблитерации (радиочастотная и лазерная) имеют существенный недостаток – необходимость создания тумесцентной анестезии, что не всегда выполнимо в условиях липодерматосклероза. При самом процессе облитерации есть вероятность травматизации ветви кожного нерва, локализующейся рядом с перфорантной веной, что может привести к неврологическим расстройствам после вмешательства. Появившаяся в последние годы технология облитерации перфорантных вен цианакрилатным клеем показала достаточно высокую эффективность без развития осложнений, характерных для термооблитерации. Еще более обнадеживающие результаты были представлены при комбинации облитерации перфорантных вен цианакрилатным клеем со склеротерапией поверхностной вены, дренирующейся в данный перфорант. Указанная методика продемонстрировала 100% технический успех при наблюдении 6 месяцев. Важно отметить, что все без методики цианакрилатной облитерации вен разрабатывались применительно к устранению рефлюксов по стволам большой или малой подкожной вены. Работа с перфорантными венами требует своих особых технических приемов и не нуждается в расходных материалах, входящих в состав комплектов, поставляемых производителями для облитерации сафенных вен.
Гипотеза
Применение клеевой облитерации перфорантных вен, являющихся источником рецидивов варикозного расширения вен нижних конечностей, не уступает в эффективности и безопасности термическим методам ликвидации горизонтального рефлюкса и превосходит в надежности склерооблитерацию.
Цель исследования
Сравнить ближайшие результаты оригинальной методики клеевой цианакрилатной облитерации перфорантных вен с данными, имеющимся по всем, наиболее применяемым в настоящее время минимально инвазивным методам устранения перфорантного сброса.
Дизайн исследования
Проспективное одноцентровое обсервационное исследование.
Исследуемая группа — пациенты с рецидивом варикозного расширения вен нижних конечностей, источником которого явились несостоятельные перфорантные вены после эндовенозных и иных методов лечения.
Полученные результаты сравнивались с результатами облитерации перфорантных вен (по данным литературы) тремя основными доступными на сегодняшний день минимально инвазивными методами: РЧО, ЭВЛО, склеротерапии и клеевой облитерации у пациентов схожих по клиническим и ультразвуковым характеристикам.
Отбор исследуемых
Критерии включения:
- В исследование будут включены все пациенты, последовательно обратившиеся к флебологу клиники VarikozOff (г.Ташкент, Республика Узбекистан), если они соответствуют описанным ниже критериям:
- 1.рецидивный варикоз с рефлюксом по перфорантным венам ;
- 2.клинические классы C2 – С4 по CEAP;
- 3.возраст больного от 20 до 60 лет;
- В данное исследование включаются пациенты с некомпетентными перфорантными венами как причиной рецидива. Критерии несостоятельности перфорантной вены: рефлюкс продолжительностью более 0,5 с и диаметр более 2,5 мм на уровне фасции . Пациенты с другими причинами рецидива варикозного расширения вен, в т.ч. неполной абляцией или реканализацией большой (малой) подкожной системы, исключались из данного исследования.
Критерии исключения:
- 1.отказ пациента от участия в исследовании;
- 2.беременность;
- 3.сахарный диабет;
- 4.ангиодисплазии;
- 5.тромбоз глубоких вен, с давностью менее чем 12 месяцев;
- 6.суммарный балл по шкале Caprini > 4
Лечение исследуемых
Общее лечение
С целью устранения горизонтального рефлюкса по несостоятельным перфорантным венам источникам рецидива варикозного расширения вен нижних конечностей будет применён оригинальный авторский способ (Патент Республики Узбекистан № IAP 7761) цианакрилатной клеевой облитерации несостоятельных перфорантных вен.
Лечение в основной группе/группах
Не предусмотрено
Лечение в группе контроля
Не предусмотрено
Срок наблюдения
Исходы (конечные точки)
Основной исход
доля пациентов с полым отсутствием кровотока в перфорантной вене по результатам ультразвукового дуплексного сканирования на сроке 6 мес. Критерием эффективности будет облитерация перфорантной (отсутствие кровотока по результатам дуплексного сканирования). Критерий безопасности: отсутствие попадания цианакрилатного клея в глубокую венозную систему. Технические результаты будут градуированы на основании УЗДС следующим образом: - Отличный технический результат – полная окклюзия перфорантной вены по данным УЗДС - Удовлетворительный технический результат – частичное сохранение или восстановление кровотока в облитерированной вене. - Неудовлетворительный технический результат – полное сохранение или восстановление кровотока в облитерированной вене.
Дополнительные исходы
отсутствие попадания цианакрилатного клея в глубокую венозную систему. Планируется оценить процент осложнений – проникновение цианакрилатного клея в глубокую венозную систему на основании дуплексного сканирования.
План исследования
Общая информация
Описание визитов
Статистическая подготовка и обработка
Объем выборки
Статистическую обработку результатов исследования проводится с использованием собственной базы данных клиники VarikozOFF. Выведенная в виде таблиц информация в дальнейшем будет обработана статистически. Планируемый нами объем выборки рассчитывается следующим образом. Уровень доверительности принимается за типичные для большинства подобных исследований 95%. Значение нормированного отклонения, при этом, составляет 1,96. Учитывая, что вы исследовании мы ставим вопросы, подразумевающие дихотомический характер ответов (отсутствует кровоток в вене или нет), мы пользовались формулой для расчетов объема выборки для исследований, в которых возможны только два варианта изучаемых событий. Вариацию признака мы принимаем за 0,9 как наиболее "минимально типичную", которую приводят литературные источники. Допустимая ошибка задавалась на уровне 0,05. При заданных параметрах минимальный размер выборки для планируемого исследования должен составлять не менее 126 пациентов.