/ Реестр / ЭСКИЗ: Эбермин в уСКорении зажИвления яЗв

ЭСКИЗ

Эффективность препарата «Эбермин» в ускорении заживления трофических (хронических) венозных язв: проспективное сравнительное нерандомизированное исследование.

ID исследования

CVD.028.07.23012025

Срок проведения исследования

Исследовательская группа

Главный исследователь

Якушкин С.Н. врач – сердечно-сосудистый хирург, к.м.н.

Исследовательская группа

  • Илюхин Е.А.
  • Кургинян Х.М.
  • Статистический анализ: Гальченко М. И., ПАО "Озон Фармацевтика", старший аналитик службы коммерческого директора

Учреждение/учреждения проведения исследования

  • клиники «Варикоза нет», РФ;
  • Медицинский центр Малышевой (Москва).
  • Идентификатор исследования в регистре ХЗВ (устаревший): RRT_CVD 2.025

Контактное лицо по исследованию

Якушкин С. Н., yakushkinsn1979@gmail.com

Название исследования полное

Эффективность препарата «Эбермин» в ускорении заживления трофических (хронических) венозных язв: проспективное сравнительное нерандомизированное исследование.

Название краткое

ЭСКИЗ: Эбермин в уСКорении зажИвления яЗв

Название-сокращение

ЭСКИЗ

Англоязычное название

The Ebermin improves the healing of venous leg ulcers: A prospective non-randomised comparative study.

Сведения о решении локального этического комитета

Выписка из протокола 05 - 02125 от 25.02.2025 г.
Заседание Независимого Этического комитета ФГБУ НМИЦ ТПМ Министерства здравоохранения России

Обоснование исследования

Заживление венозных трофических язв (ВТЯ) является сложной проблемой лечения пациентов с хроническими заболеваниями вен. По мнению авторов систематического обзора сетевым метаанализом от 2018 г. на сегодняшний день накоплено недостаточно данных для определения оптимального метода местного лечения ВТЯ [1]. В большинстве исследований по местному лечению ВТЯ изучаются различные раневые покрытия и средства создания определенных характеристик раневой среды [2–5]. Значительно меньшее внимание уделяется местным средствам, с потенциальной возможностью активно влиять на течение раневого процесса. Ввиду отсутствия убедительных доказательств эффективности местных средств, в клинических рекомендациях «Варикозное расширение вен нижних конечностей» (ID МЗ РФ: 680_2) к дополнительным методам местного лечебного воздействия на ВТЯ относят только лазерное облучение, вакуумную обработку раны, ее биологическую санацию и лечение в управляемой абактериальной среде [6].
Для оценки эффективности местных средств в лечении ВТЯ требуется их изучение в сравнительных исследованиях. Одним из перспективных топических лекарственных средств представляется препарат «Эбермин» (производитель Центр Генной Инженерии и Биотехнологии, Avenida 31 e/158 y 190, Reparto Cubanacan, Playa, La Habana, Republic of Cuba), содержащий в качестве активных компонентов эпидермальный фактор роста человеческий рекомбинантный (рчЭФР) и сульфадиазин серебра.
Гипотеза.
Препарат «Эбермин» ускоряет заживления трофических (хронических) венозных язв.

Цель исследования

Оценить эффективность препарата местного действия на основе рекомбинантного человеческого эпидермального фактора роста и сульфадиазина серебра в ускорении заживления трофических (хронических) венозных язв в сравнении с неприменением местных лекарственных средств в комплексном консервативном лечении.

Дизайн исследования

Проспективное сравнительное нерандомизированное исследование. Исследование спланировано в соответствии с правилами TREND для нерандомизированных исследований [7].

Отбор исследуемых

Критерии включения:

  • Возраст старше 18 лет;
  • Тип и класс ХЗВ по CEAP: Ep или Es, C6 или C6r;
  • Площадь язвы до 15 см2;
  • Стадия раневого процесса – грануляция или эпителизация;
  • Отсутствие периульцерзного воспаления;
  • Способность пациента соблюдать регламент исследования;
  • Подписанное информированное согласие пациента;

Критерии исключения:

  • Критерии невключения
  • Гиперчувствительность к сульфаниламидам, серебру и другим компонентам препарата Эбермин;
  • Беременность или грудное вскармливание;
  • Критерии исключения
  • Пациенту во время исследования проведено хирургическое лечение ХЗВ;
  • Пациенту во время исследования выполнена шейв-операция с аутодермопластикой;

Лечение исследуемых

Общее лечение

Всем пациентам с венозной трофической язвой, поступающим на лечение в клиники, участвующие в сборе данных, будет предложено участие в исследовании. Лечение пациентов будет проводиться в соответствии с клиническим рекомендациям «Варикозное расширение вен нижних конечностей» 2024 г., утвержденным Министерством здравоохранения Российской Федерации [6]. В лечении всех пациентов будут применяться раневые покрытия, соответствующие стадии и особенностям раневого процесса, и компрессионная терапия. Исследование наблюдательное, решение о применении или неприменении препарата Эбермин в комплексном лечении пациента принимает лечащий врач в зависимости от своих предпочтений и оценки клинической ситуации. Группу лечения в исследовании составят пациенты, в лечении которых препарат применялся. В группе лечения препарат наносится на язву под раневое покрытие при каждой перевязке. Группу контроля составят пациенты, в лечении которых не применялись местные мазевые/гелевые препараты. При наличии у одного пациента нескольких венозных язв, соответствующих критериям включения, каждая язва будет зарегистрирована как отдельный случай. Основной оцениваемый параметр – площадь язвы в см2, измеренная с помощью приложения LesionMeter, основной расчетный показатель – относительное уменьшение площади язвы (в % от исходной площади). LesionMeter – медицинское приложение для измерения площади неправильных фигур, правообладатель Ассоциация флебологов России [9].

Лечение в основной группе/группах

Эбермин применяется

Лечение в группе контроля

Эбермин не применяется

Срок наблюдения

Визит 0 (визит включения). Первичная консультация, оценка клинического статуса, выполнение ДСВНК, постановка диагноза, назначение лечения, сбор демографических данных (пол, возраст, ИМТ, класс ХЗВ), предложение участия в исследовании. Подписание информированного согласия, измерение язвы и ее элементов приложением LesionMeter, начало лечения.
Визит 1 (через 4-5 недель). Измерение язвы и ее элементов приложением LesionMeter.
Визит 2 (через 8-10 недель). Измерение язвы и ее элементов приложением LesionMeter.

Исходы (конечные точки)

Основной исход

Уменьшение площади язвы в % от исходной площади за 1 мес. лечения

Дополнительные исходы

Уменьшение площади язвы в % от исходной площади за 2 мес. лечения; Уменьшение площади язвы в см2 на контрольных сроках наблюдения (1 и 2 мес.); Доля пациентов с полностью зажившей язвой на различных сроках наблюдения; Будут фиксироваться любые нежелательные явления проводимого лечения.

План исследования

Общая информация

Описание визитов

Статистическая подготовка и обработка

Объем выборки

Для расчета использовано специализированное программное обеспечение R Language и Jamovi. Расчет объема выборки проведен по следующим параметрам: мощность исследования 80%, ошибка первого рода 10%; после анализа исследований близкой направленности и дизайна для различий между группами по первичному исходу на 10% размер эффекта определен как d Коэна = 0,4 (малый / средний). Расчетный размер групп составил 72 случая для каждой.
С учетом возможного выбывания пациентов из исследования объем выборки увеличен на 10%, в исследование запланировано включение 160 пациентов (по 80 в каждую группу). Набор в каждую из групп останавливается по достижении целевого числа.

Рандомизация

Не предусмотрена

План статистического анализа

Особенности дизайна

Исследование будет проведено при поддержке компании ООО «АЛКАНА МЕДИКАЛ»

Литература

  1. Norman G, Westby MJ, Rithalia AD, Stubbs N, Soares MO, Dumville JC. Dressings and topical agents for treating venous leg ulcers. Cochrane Database Syst Rev. 2018;6(6):CD012583. https://doi.org/10.1002/14651858.CD012583.pub2
  2. Humbert P, Mikosinki J, Benchikhi H, Allaert FA. Efficacy and safety of a gauze pad containing hyaluronic acid in treatment of leg ulcers of venous or mixed origin: a double-blind, randomised, controlled trial. Int Wound J. 2013;10(2):159–166. https://doi.org/10.1111/j.1742-481X.2012.00957.x
  3. Meaume S, Ourabah Z, Romanelli M, Manopulo R, De Vathaire F, Salomon D, Saurat JH. Efficacy and tolerance of a hydrocolloid dressing containing hyaluronic acid for the treatment of leg ulcers of venous or mixed origin. Curr Med Res Opin. 2008;24(10):2729–2739. https://doi.org/10.1185/03007990802367041
  4. de la Brassinne M, Thirion L, Horvat LIL. A novel method of comparing the healing properties of two hydrogels in chronic leg ulcers. J Eur Acad Dermatol Venereol JEADV. 2006;20(2):131–135. https://doi.org/10.1111/j.1468-3083.2006.01342.x
  5. He Q, Wu G, Yu B, Zhang T, Wang W, Gu Q. [A prospective study on wound-healing hydrogel in treating chronic venous ulcer of lower extremities](Article in Chinese). Zhongguo Xiu Fu Chong Jian Wai Ke Za Zhi Zhongguo Xiufu Chongjian Waike Zazhi Chin J Reparative Reconstr Surg. 2008;22(3):311–313.
  6. Варикозное расширение вен нижних конечностей. Клинические рекомендации. Рубрикатор клинических рекомендаций МЗ РФ. ноябрь 2024 г. Ссылка активна на 23.1.2025. https://cr.minzdrav.gov.ru/recomend/680_2
  7. Des Jarlais DC, Lyles C, Crepaz N, TREND Group. Improving the reporting quality of nonrandomized evaluations of behavioral and public health interventions: the TREND statement. Am J Public Health. 2004;94(3):361–366. https://doi.org/10.2105/ajph.94.3.361
  8. Регистр методов лечения хронических заболеваний вен нижних конечностей (RRT CVD) Ассоциации флебологов России. Ссылка активна на 23.1.2025. https://www.venousregistry.org/index.php
  9. Илюхин EA, Булатов ВЛ, Гальченко МИ. Точность и воспроизводимость измерения площади фантомных поражений кожи неправильной формы с помощью мобильного приложения LesionMeter. Флебология. 2020;14(4):266. https://doi.org/10.17116/flebo202014041266
Регистрация