ProCOMFFS

Критерии включения:

• Возраст старше 18 лет;
• Варикозная болезнь нижних конечностей клинического класса С2 по СЕАР;
• Планируемая пенная склеротерапия варикозных притоков в качестве самостоятельного вмешательства или после стволовой облитерации;
• Отсутствие исходной пигментации, в том числе связанной с ранее выполненной стволовой облитерацией;
• Отсутствие показаний к длительному применению компрессионной терапии, включая клинический класс ХЗВ С3-С6 и персистенцию вено-специфических симптомов;
• Подписанное информированное согласие на участие в исследовании.

Критерии исключения:

• Перенесенный тромбоз глубоких вен;
• Наличие противопоказаний или ограничений к проведению пенной склеротерапии;
• Наличие противопоказаний или ограничений к длительному использованию компрессионной терапии;
• Невозможность или трудности самостоятельного надевания компрессионного трикотажа;
• Отказ от участия в исследовании.

Общее лечение

всем пациентам выполняется ЭХО-контролируемая склеротерапия пенной формой склерозанта в качестве самостоятельного метода устранения варикозных вен при отсутствии стволового рефлюкса или в дополнение к стволовой облитерации. Перед началом лечения пациенты случайным образом распределяются в одну из двух групп и самостоятельно приобретают компрессионный чулок 2 класса компрессии. После каждой сессии на ногу пациента надевается чулок и рекомендуется 40-минутная прогулка. Первое снятие чулка допускается на следующее утро с целью выполнения гигиенических процедур. В дальнейшем пациенту рекомендуется круглосуточное использование компрессионного трикотажа в течение 7 суток с возможностью снятия на 30 минут в день для выполнения гигиенических процедур, после чего осуществляется контрольный осмотр. При необходимости выполнения повторного сеанса склеротерапии круглосуточный цикл ношения компрессионного чулка в течение 7 суток повторяется. После принятия решения о завершении лечения пациенты получают рекомендации, исходя из распределения в группы:

Лечение в основной группе/группах

продолжить ношение компрессионного чулка в дневное время (надевать в течение 30 минут с момента подъема с постели и снимать за 30 минут до момента отхода ко сну, носить не менее 12 часов в день) в течение 28 дней;

Лечение в группе контроля

завершить ношение компрессионного трикотажа.

Срок наблюдения

6 месяцев, в течение которых подразумевается не менее 5 визитов (в зависимости от числа сессий склеротерапии).

Основной исход

наличие гиперпигментации над склерозироваными венами через 28 дней после принятия решения о завершении склеротерапии. Оценивается ослепленным экспертом на основании анализа фотоизображений ног в 4 проекциях (спереди, сзади, справа и слева). Определяется, как наличие участка кожи линейной формы разнообразного оттенка коричневого цвета в проекции склерозированных вен.

Дополнительные исходы

1. Интенсивность гиперпигментации над склерозироваными венами через 28 дней после принятия решения о завершении склеротерапии (оценивается субъективно ослепленным экспертом на основании анализа фотоизображений по 4-уровневой шкале); 2. Наличие и интенсивность гиперпигментации над склерозироваными венами через 6 месяцев после принятия решения о завершении склеротерапии; 3. Интенсивность боли в склерозированной вене по 10-см ЦРШ в покое и при компрессии через 28 дней и 6 мес. после принятия решения о завершении склеротерапии; 4. Резорбция склерозированных вен через 6 мес. после принятия решения о завершении склеротерапии (подразумевает отсутствие каких-либо признаков ранее облитерированных вен, в частности, видимых вен, объемных образований, уплотнений, при осмотре и пальпации; 5. Изменение клинического класса ХЗВ по СЕАР через 28 дней и 6 мес. после принятия решения о завершении склеротерапии; 6. Изменение балла VCSS через 28 дней и 6 мес. после принятия решения о завершении склеротерапии; 7. Изменение балла CIVIQ-20 через 28 дней и 6 мес. после принятия решения о завершении склеротерапии; 8. Комфорт при использовании компрессионного трикотажа по 10-см ЦРШ через 7 и 28 дней после склеротерапии; 9. Комплаентность при использовании компрессионного трикотажа в течение 28 дней после склеротерапии (оценивается на основании изучения записей в дневнике пациента: высокой считается комплаентность при ношении чулка в течение не менее 12 часов в день на протяжении не менее 25 дней, т.е. более 90% всего времени); 10. Уровень давления под компрессионным чулком перед началом применения и через 28 дней (на основании измерений с помощью портативного манометра «PicoPress» в точках В, B1, С, D, F и G); · ВТЭО, включая симптоматические ТПВ (появление типичных симптомов в области вены, которая не являлась целью склеротерапии и не имела признаков окклюзии при контрольном осмотре), ТГВ, ТЭЛА; 11. Флебит склерозированной вены (появление признаков воспаления в проекции ранее облитерированной вены); 12. Раздражение и повреждение кожи при использовании компрессионного трикотажа (подразумевается появление сухости, шелушения, высыпаний, гиперемии, отека, мокнутия, а также нарушений целостности кожи в период использования чулка); 13. Другие нежелательные явления склеротерапии; 14. Другие нежелательные явления компрессионной терапии. Длительность исследования: 18 месяцев (12 месяцев период включения в исследование + 6 месяцев максимальный срок наблюдения).

Общая информация

Описание визитов

Объем выборки

частота возникновения кожной гиперпигментации после склеротерапии достигает 6–53%, а длительное использование компрессионной терапии может ее уменьшить в 1,5-5 раз [1-8]. Используя тест хи-квадрат для первичной статистической обработки, при ожидаемой частоте гиперпигментации через 28 дней после склеротерапии на уровне 30% в контрольной группе и при допущении, что длительное применение чулка 2 класса компрессии позволит снизить вероятность ее появления до 10%, допуская величину ошибки первого рода на уровне 5% и ошибки второго рода на уровне 20%, количество пациентов в каждой группе должно составлять 62 человека, а общий объем выборки – 124 участника. С допущением потери 10% больных в процессе наблюдения итоговый объем выборки составляет 140 пациентов (по 70 больных в экспериментальную и контрольную группы).

Рандомизация

В исследование включаются и рандомизируются нижние конечности пациентов. При наличии двухстороннего поражения рандомизации подлежит конечность, на которой выполняется вмешательство в первую очередь. Рандомизация второй конечности возможна через 2 и более месяца после вмешательства на первой. Рандомизация осуществляется в соотношении 1:1.

План статистического анализа