Устранение ретикулярных вен с помощью длинно-импульсного 1064 нм Nd:YAG лазера: пилотное исследование
ID исследования
CVD.014.12.05012023
Срок проведения исследования
Планируемая дата включения первого пациента 5 января 2023 года.Планируемая дата включения последнего пациента 26 января 2023 года.Планируемый срок завершенияПланируемая дата окончания исследования 26 июля 2023 года.Предположительный период набора пациентов – 3 недели.
Исследовательская группа
Главный исследователь
Букина Оксана Васильевна, врач – сердечно-сосудистый хирург, к.м.н.
Исследовательская группа
- Независимый эксперт: Золотухин Игорь Анатольевич, врач – сердечно-сосудистый хирург, д.м.н., профессор Российской Академии наук, профессор кафедры факультетской хирургии, руководитель курса сердечно-сосудистой хирургии и флебологии ФУВ, заведующий отделом фундаментальных и прикладных исследований в хирургии НИИ клинической хирургии, член Экспертного совета ВАК по хирургическим наукам, Российский национальный исследовательский медицинский университет им. Н.И. Пирогова, г. Москва
Учреждение/учреждения проведения исследования
- Идентификатор в регистре ХЗВ (устаревший): RRT_CVD 12.027
- Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования «Тамбовский государственный университет им. Г.Р. Державина», клиника «Доктор Профи», г. Тамбов
Контактное лицо по исследованию
Букина Оксана Васильевна
Название исследования полное
Устранение ретикулярных вен с помощью длинно-импульсного 1064 нм Nd:YAG лазера: пилотное исследование
Название краткое
Название-сокращение
Англоязычное название
Treatment of Reticular Veins with a Long-pulsed 1064 nm Nd:YAG Laser:a Pilot Study
Сведения о решении локального этического комитета
Для проведения исследования не требуется разрешение регионального этического комитета, поскольку в повседневной клинической практике мы используем длинно-импульсный 1064-нм Nd:YAG лазер
Обоснование исследования
Название
Устранение ретикулярных вен с помощью длинно-импульсного 1064 нм Nd:YAG лазера: пилотное исследование
Англоязычное название
Treatment of Reticular Veins with a Long-pulsed 1064 nm Nd:YAG Laser:
a Pilot Study
ID исследования: RRT_CVD 12.027
Учреждение
Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования «Тамбовский государственный университет им. Г.Р. Державина», клиника «Доктор Профи», г. Тамбов
Исследовательская группа
Главный исследователь: Букина Оксана Васильевна, врач – сердечно-сосудистый хирург, к.м.н.
Участники исследования: Букина Оксана Васильевна, врач – сердечно-сосудистый хирург, к.м.н. ФГБОУ ВО «Тамбовский государственный университет им. Г.Р. Державина», клиника «Доктор Профи», г. Тамбов
Контактное лицо по исследованию: Букина Оксана Васильевна, врач – сердечно-сосудистый хирург, к.м.н., ФГБОУ ВО «Тамбовский Государственный университет им. Г.Р. Державина», клиника «Доктор Профи», г. Тамбов.
Независимый эксперт: Золотухин Игорь Анатольевич, врач – сердечно-сосудистый хирург, д.м.н., профессор Российской Академии наук, профессор кафедры факультетской хирургии, руководитель курса сердечно-сосудистой хирургии и флебологии ФУВ, заведующий отделом фундаментальных и прикладных исследований в хирургии НИИ клинической хирургии, член Экспертного совета ВАК по хирургическим наукам, Российский национальный исследовательский медицинский университет им. Н.И. Пирогова, г. Москва
Обоснование исследования
Связанные с телеангиэктазиями или изолированные ретикулярные вены являются очень распространенной эстетической проблемой [1]. Склеротерапия считается золотым стандартом в лечении ретикулярных вен [2,3]. Но этот метод имеет некоторые ограничения и осложнения, включая фобию иглы, некроз кожи, вторичные телеангиэктазии, потенциальную аллергию на склерозанты и стойкую остаточную гиперпигментацию. В настоящее время единственная альтернатива склеротерапии – это устранение эстетических проблем с помощью лазера со специфическими длинами волн для сосудов. Наиболее часто используемым лазером для лечения телеангиэктазий и ретикулярных вен является длинно-импульсный 1064-нм Nd:YAG лазер [4]. Согласно клиническим рекомендациям, склеротерапия и транскутанный лазер одинаково эффективны, но рекомендаций по лечению ретикулярных вен лазером нет [2]. Это связано с небольшим количеством доказательств, подтверждающих эффективность и безопасность использования лазера для лечения ретикулярных вен [5,6,7]. В имеющихся исследованиях параметры лазера значительно отличаются, нет четкого понимания, в каком диапазоне должны находиться размер пятна, длительность импульса и плотность энергии для работы на ретикулярных венах.
Гипотеза
Применение неодимового лазера с длиной волны 1064 нм, диаметром пятна 7 мм, длительностью импульса 50 мс, плотностью энергии 140 Дж/см2 должно быть эффективным и безопасным для устранения ретикулярных вен.
Цель исследования
Рассчитать оптимальные параметры длинно-импульсного 1064-нм Nd:YAG лазера для устранения ретикулярных вен и оценить их эффективность и безопасность
Дизайн исследования
Пилотное исследование
Отбор исследуемых
Критерии включения:
- Пациенты, которым будет проведена чрескожная лазерная коагуляция ретикулярных вен на платформе Cutera Xeo неодимовым лазером с длиной волны 1064 нм на следующих параметрах: плотность энергии 140 Дж/см², длительность импульса 50 мс, диаметр пятна 7 мм.
- В исследование будут включены пациенты женского пола старше 18 лет, обращающиеся к флебологу/сердечно-сосудистому хирургу по поводу ретикулярного варикоза.
- Критерии включения пациентов в исследование:
- - женщины старше 18 лет, желающие избавиться от ретикулярных вен
- - второй фототип кожи
- - подписанное информированное согласие на участие в исследовании
Критерии исключения:
- пациенты с венозными заболеваниями C2–C6 и те, кто перенес склеротерапию в течение 12 недель, лазерное лечение или операцию на ипсилатеральной конечности; пациенты, перенесшие острый тромбоз поверхностных или глубоких вен, с отеком н/конечностей, с заболеваниями периферических артерий, клинически значимыми отклонениями электрокардиограммы, острым системным заболеванием, плохим общим состоянием здоровья, тяжелой генерализованной инфекцией, аллергической реакцией на холод, с высоким уровнем ферритина, гемохроматозом, нарушениями накопления железа, анамнезом приема тетрациклинов, гидроксихлорохина или железосодержащих добавок, острыми лихорадочными состояниями, симптомами микроангиопатии, нейропатии или воспалительного заболевания кожи в зоне лечения.
Лечение исследуемых
Общее лечение
Всем пациентам, соответствующим критериям включения, следует предлагать участвовать в исследовании. Согласие пациента необходимо подтвердить письменно. После получения от пациента письменного подтверждения желания участвовать в исследовании, необходимо:
- выполнить ЧЛК на заданных параметрах
Описание процедуры:
- сделать фотоснимки проблемных зон в определенном помещении с искусственным освещением с использованием фотокамеры с высоким разрешением (Canon SX510 HS) с расстояния в 50 см.
- измерить диаметр ретикулярной вены с помощью ультразвукового ангиосканирования (ультразвуковой ангиосканер Mindray M7).
- после обработки конечности кожным антисептиком выполнить манипуляцию: после охлаждения кожи с помощью крио-кулера Cryo 6, Zimmer Medizin Systeme выполнить чрескожную лазерную коагуляцию на платформе Cutera Xeo неодимовым лазером с длиной волны 1064 нм на следующих параметрах: плотность энергии 140 Дж/см², длительность импульса 50 мс, диаметр пятна 7 мм;
Лечение в основной группе/группах
Не предусмотрено
Лечение в группе контроля
Не предусмотрено
Срок наблюдения
Исходы (конечные точки)
Основной исход
Оценка чистоты кожи по шестибалльной шкале. Шкала оценки эффективности от 0 до 5 баллов. 5 – полное исчезновение ретикулярной вены 4 – исчезновение более чем на 80% 3 – более чем на 60% 2 – более чем на 40% 1 – более чем на 20% 0 – полное сохранение ретикулярной вены Оценивается эффективность неодимового лазера с длиной волны 1064 нм с заданными параметрами
Дополнительные исходы
оценка удовлетворенности пациента лечением, оценка болевых ощущений при проведении процедуры, оценка частоты побочных реакций (ожогов кожи, экхимозов, вторичных телеангиэктазий и пр.) Оценка удовлетворенности пациента будет проводиться по 3-бальной шкале: неудовлетворенность (0 баллов), неполная удовлетворенность (1 балл), полная удовлетворенность (2 балла). Оценка безопасности процедуры оценка боли по 10-бальной цифровой рейтинговой шкале: 0 баллов соответствует полное отсутствие боли, 10 баллам – нестерпимая боль. оценка частоты побочных действий: гиперпигментации, ожогов кожи, экхимозов, вторичных телеангиэктазий
План исследования
Общая информация
Описание визитов
Статистическая подготовка и обработка
Объем выборки
Расчет объема выборки не проводился
Рандомизация
План статистического анализа
Особенности дизайна
Сокрытие (ослепление) вмешательства и результатов не планируется
Литература
- 1. Beebe-Dimmer JL, Pfeifer JR, Engle JS, et al. The epidemiology of chronic venous insufficiency and varicose veins. Ann Epidemiol 2005; 15: 175–184. doi: 10.1016/j.annepidem.2004.05.015
- 2. De Maeseneer MG, Kakkos SK, Aherne T, Baekgaard N, Black S, Blomgren L, et al.; Esvs Guidelines Committee. Editor’s Choice - European Society for Vascular Surgery (ESVS) 2022 Clinical Practice Guidelines on the Management of Chronic Venous Disease of the Lower Limbs. Eur J Vasc Endovasc Surg 2022;63:184–267. doi: 10.1016/j.ejvs.2021.12.024
- 3. Rabe E, Breu FX, Cavezzi A, et al. European guidelines for sclerotherapy in chronic venous disorders. Phlebology 2014; 29(6): 338–354. doi:
- 4. Sadick NS. Long-term results with a multiple synchronized-pulse 1064 nm Nd:YAG laser for the treatment of leg venulectasias and reticular veins. Dermatol Surg 2001;27:365–9. doi: 10.1046/j.1524-4725.2001.00295.x
- 5. Ianosi G, Ianosi S, Calbureanu-Popescu MX, Tutunaru C, Calina D, Neagoe D. Comparative study in leg telangiectasias treatment with Nd:YAG laser and sclerotherapy. Exp Ther Med 2019;17:1106e12. doi: 10.3892/etm.2018.6985
- 6. Moreno-Moraga J, Smarandache A, Pascu ML, et al. 1064 nm Nd: YAG long pulse laser after polidocanol microfoam injection dramatically improves the result of leg vein treatment: a randomized controlled trial on 517 legs with a three-year follow-up. Phlebology 2014; 29:658–666. doi: 10.1177/0268355513502786
- 7. Parlar B, Blazek C, Cazzaniga S, Naldi L, Kloetgen HW, Borradori L, et al. Treatment of lower extremity telangiectasias in women by foam sclerotherapy vs. Nd:YAG laser: a prospective, comparative, randomized, open-label trial. J Eur Acad Dermatol Venereol 2015;29:549e54. doi: 10.1111/jdv.12627