MicroPuLa
Клиническая эффективность изолированного чрескожного воздействия микросекундного неодимового лазера с длиной волны 1064Нм для лечения ретикулярных вен и телеангиэктазий: многоцентровое интервенционное проспективное нерандомизированное (когортное) клиническое исследование
ID исследования
CVD.029.07.28012025
Срок проведения исследования
Планируемая дата начала исследования — 1 февраля 2025 года.Планируемая дата завершения исследования — 1 сентября 2025 года.
Исследовательская группа
Главный исследователь
Марьясов А.С., врач-хирург, ангиолог, руководитель Центра Лечения варикоза сети медицинских центров «TERVE», г. Красноярск
Исследовательская группа
- Болсуновский Андрей Петрович¹
- Камаев Алексей Андреевич²
- Закурдаева Юлия Андреевна³
- Шведов Андрей Николаевич³
Учреждение/учреждения проведения исследования
- Идентификатор (ID) исследования в регистре ХЗВ (устаревший): RRT_CVD 7.028
- Центр Лечения Варикоза сети медицинских центров «TERVE», г. Красноярск
- Клиника «ТопЛазер», Клиника «Сибирская», г. Томск
- ФГБОУ ВО РязГМУ Минздрава России
Контактное лицо по исследованию
Марьясов А.С. e-mail: dr.maryasov@mail.ru
Название исследования полное
Клиническая эффективность изолированного чрескожного воздействия микросекундного неодимового лазера с длиной волны 1064Нм для лечения ретикулярных вен и телеангиэктазий: многоцентровое интервенционное проспективное нерандомизированное (когортное) клиническое исследование
Название краткое
Название-сокращение
MicroPuLa
Англоязычное название
Clinical Efficacy of Isolated Transcutaneous Treatment of Reticular Veins and Telangiectasias Using a 1064 nm Microsecond Nd:YAG Laser: A Multicenter, Interventional, Prospective, Non-Randomized (Cohort) Clinical Study.
Сведения о решении локального этического комитета
Разрешение этического комитета не требуется по следующим причинам:
Исследование направлено на оценку эффективности и безопасности одобренного медицинского оборудования. В рамках исследования используется зарегистрированный в Российской Федерации медицинский аппарат (Aerolase® LightPod Neo, РУ ФСР 2011/11962), имеющий разрешение для применения по своему прямому назначению.
Исследование проводится с использованием стандартных процедур, уже применяемых в клинической практике.
Исследование не предполагает использование экспериментальных препаратов или методов. Оно направлено исключительно на изучение параметров применения оборудования в конкретной клинической ситуации.
Обоснование исследования
Телеангиэктазии (ТАЭ) и ретикулярные вены нижних конечностей представляют собой эстетическую проблему, которая влияет на эмоциональное состояние пациента, может ограничивать его социальную жизнь, а так же, по некоторым данным, может приводить к развитию симптомов хронических заболеваний вен. На настоящий момент существует два основных метода устранения ТАЭ: склеротерапия и транскутанная лазерная коагуляция. При этом, на сегодняшний день, нет достоверных данных, подтверждающих клиническую эффективность транскутанной лазерной коагуляции с использованием микросекундного неодимового лазера. В последние годы, в лечении сосудистой патологии хорошо себя зарекомендовали лазерные системы на основе кристалла алюмоиттриевого граната, обогащенного ионами неодима (Nd:Yag). Преимуществом данного вида лазера является возможность эффективного воздействия на сосуды, расположенные на глубине до 4–6 мм [1,2].
В Российской Федерации, на сегодняшний день, транскутанная лазерная коагуляция ретикулярных вен и ТАЭ осуществляется, преимущественно, с использованием длинноимпульсных лазерных систем, воздействие на эти сосуды микроимпульсного лазерного излучения малоизучено.
Гипотеза. Применение микроимпульсных лазерных систем, с длиной импульса 0.6-1,5 мс, на основе кристалла алюмоиттриевого граната, клинически эффективно и может использоваться для устранения ретикулярных вен и ТАЭ при С1 классе ХЗВ.
Цель исследования
Изучение клинической эффективности и безопасности изолированного применения Nd:YAG лазера с длиной волны 1064 нм и длительностью импульса 0,6–1,5 мс для лечения телеангиэктазий и ретикулярных вен.
Задачи исследования:
1. Оценить клиническую эффективность метода.
2. Изучить безопасность использования Nd:YAG лазера.
3. Изучить болевые ощущения и удовлетворённость пациентов.
4. Разработать алгоритм применения метода.
Дизайн исследования
Многоцентровое проспективное нерандомизированное (когортное) клиническое исследование.
Отбор исследуемых
Критерии включения:
- В исследование включаются пациенты старше 18 лет, обращающиеся к флебологу/сердечно-сосудистому хирургу по поводу телеангиэктазий и расширенных ретикулярных вен (класс С1 ХЗВ).
- Критерии включения
- -женщины старше 18 лет, желающие избавиться от телеангиэктазий и ретикулярных вен;
- -наличие единичных первичных или вторичных телеангиэктазий, визуально связанных и не связанных с ретикулярными венами;
- -подписанное информированное согласие на участие в исследовании;
Критерии исключения:
- -пациенты, не считающие наличие ТАЭ дефектом конечностей;
- -сахарный диабет;
- -беременность или период лактации;
- -злокачественные новообразования;
- -склонность кожи к гиперпигментации;
- -гнойничковые поражения кожи в зоне проведения процедуры;
- -сопутствующие заболевания: острый тромбоз и тромбофлебит, инфекция кожи и/или мягких тканей, инфекционные заболевания, пороки сердца, требующие хирургического вмешательства, лихорадка, токсический гипертиреоз, туберкулез, сепсис, нарушение клеточного состава крови, все заболевания, требующие соблюдения постельного режима, болезни сердца с явлениями декомпенсации, известные наследственные тромбофилии.
Лечение исследуемых
Общее лечение
сделать фотоснимки проблемных зон в положении пациента стоя в определенном помещении с искусственным освещением с использованием iPhone 6s и выше, Samsung Galaxy S7 и выше с расстояния в 20 см.
процедура выполняется в положении лежа, с помощью микросекундного импульсного Nd:YAG лазера с длиной волны 1064 нм. Длительность импульса составляла 1,5 микросекунд.
обработка сосудистого элемента осуществлялась на пятне 5 мм с флюенсом 51Дж/см2 и затем на пятне 2 мм с флюенсом 223-255Дж/см2. Следует отметить, что на каждом пятне сосуд обрабатывался дважды с целью профилактики термического повреждения кожных покровов, транскутанная коагуляция сосудов осуществлялось с применением охлаждения кожных покровов (контактное охлаждение, либо воздушное охлаждение)
Лечение в основной группе/группах
Нет данных
Лечение в группе контроля
Нет данных
Срок наблюдения
Исходы (конечные точки)
Основной исход
Изменение чистоты кожи, оцениваемое по 6-балльной шкале. 5 – полное исчезновение ТАЭ 4 – исчезновение более чем на 80% 3 – более чем на 60% 2 – более чем на 40% 1 – более чем на 20% 0 – полное сохранение ТАЭ
Дополнительные исходы
• Оценка уровня болевых ощущений по ВАШ: началу отрезка соответствует полное отсутствие боли, концу отрезка – нестерпимая боль; оценивается боль в баллах, равных длине отрезка от его начала; • Оценка удовлетворённости пациентов лечением. нет результата (0 баллов); неполная удовлетворенность (1 балл); полная удовлетворенность (2 балла); • Оценка частоты побочных реакций (пигментация, некрозы, экхимозы).
План исследования
Общая информация
Схема исследования доступна по ссылке: https://disk.yandex.ru/i/TVyMgEE6WjybJQ
Описание визитов
Статистическая подготовка и обработка
Объем выборки
Расчет объема выборки проведен с помощью онлайн калькулятора «Sample Size Calculator» на сайте www.calculator.net Выбранные параметры: доверительный интервал - 5%; доверительная вероятность 80%. С учетом возможного выбывания пациентов из исследования, к расчету объема выборки было добавлено 5%. Общий рассчитанный объем выборки - 172 исследуемых
Рандомизация
План статистического анализа
Особенности дизайна
Литература
- 1. Росуховский Д.А. Сравнение лазерной склеротерапии и криообезболивания по методике ЛАСТИК с компрессионной микросклеротерапией. Флебология. 2021;15(3):144–152. https://doi.org/10.17116/flebo202115031144
- 2. Meesters AA, Pitassi LH, Campos V, Wolkerstorfer A, Dierickx CC. Transcutaneous laser treatment of leg veins. Lasers in Medical Science. 2014;29(2): 481-492. https://doi.org/10.1007/s10103-013-1483-2