Название исследования полное

Эндовенозная вакуум-ассистированная лазерная абляция (ВАЛА) и ее преимущества для устранения вертикального рефлюкса в подкожных венах большого диаметра (> 15 мм)

Название краткое

Название-сокращение

Англоязычное название

Endovenous vacuum-assisted laser ablation (VALA) in the treatment of large saphenous veins (> 15 mm)

Сведения о решении локального этического комитета

Разрешение локального этического комитета от 06.03.2025, протокол №10, Локальный Этический Комитет при Федеральном государственном бюджетном образовательном учреждении высшего образования «Рязанский государственный медицинский университет имени академика И.П. Павлова» Министерства здравоохранения Российской Федерации (ФГБОУ ВО РязГМУ Минздрава России).

Обоснование исследования

Термооблитерация, включая эндовенозную лазерную облитерацию (ЭВЛО), в настоящее время считается методом выбора для устранения патологического вертикального рефлюкса у пациентов с варикозной болезнью конечностей [1]. Использование W-лазеров с длинами волн 1470, 1560, 1940 нм и радиальных световодов позволили добиться высокой эффективности метода и облитерации вены в подавляющем большинстве случаев (95-97%). Кроме того, наблюдается снижение частоты рецидивов до 2–5%, а также уменьшения числа осложнений и побочных реакций [1,2,3,4,5,6,7,8].
W-лазеры дают возможность преодолеть ограничение к применению в зависимости от диаметра вены. Некоторые авторы утверждают, что возможна успешная облитерация вен практически любого диаметра [9]. Однако довольно большое количество исследователей классифицируют извилистые и вены большого диаметра как неподходящие для термической облитерации и, в некоторых случаях, считают открытую операцию лучшим вариантом лечения [8,9,10,11].
Под определением крупной вены принято считать размер вены диаметром более 12 мм. [12]. Но бо́льшую сложность в лечении представляют вены более 15 мм в диаметре. Имеется относительно небольшое количество публикаций с описанием успешного применения эндовенозной лазерной облитерации такого калибра вен [9,10,13,14,15]. И остаются нерешенными несколько вопросов. Во-первых, не ясно представляет ли аневризматическое расширение приустьевого отдела подкожной вены риск распространения термоиндуцированного тромбоза (ТИТ) в глубокую венозную систему [12,16]. Во-вторых, вены большого диаметра при сжатии могут сужаться асимметрично, а не концентрически вокруг лазерного волокна (симптом «улыбки»). В таком случае мы не можем быть уверенными в том, насколько хорошо обработана вена. В связи с чем некоторые авторы считают, что требуется обработать каждый расширенный сегмент отдельно для достижения полной абляции [2]. Имеющиеся работы проиллюстрировали неблагоприятное влияние диаметра вены на окклюзию, технический успех и риски возникновения термоиндуцированного тромбоза [12,16]. Частота реканализаций при ЭВЛО вен диаметром более 15 мм довольно высокая и составляет 4-9% случаев [8,12,17].
В работах с описанием успешного применения эндовенозной лазерной облитерации вен диаметром более 15 мм использовались повышенные значения линейной плотности энергии (ЛПЭ) до 195 Дж/см [10,13,14,15], что значительно превышает значения безопасной и эффективной ЛПЭ в диапазоне 60–80 Дж/см [1,18]. Кроме того, при проведении ЭВЛО вен крупного диаметра авторы не уточняют наличие изменений самого световода, а именно эффекта карбонизации линзы световода в процессе проведения операций при использования более высоких энергетических параметров. Однако, математические модели и результаты ex vivo в 40-60% случаев отмечают эффект залипания световода к стенке вены и карбонизации линзы уже на энергии 8.9-11.8 Вт и скорости извлечения 1 мм/с, что соответствует линейной плотности энергии 89-118 Дж/см [4]. Очевидно, что попытка увеличения линейной плотности энергии при работе с венами большого диаметра с целью лучшего прогрева стенки вены, закономерно приведет к увеличению рисков карбонизации линзы световода и неэффективности передачи энергии лазера стенке вены. Кроме того, использование высокой ЛПЭ способствует большей частоте осложнений и выраженности боли [2,8].
Как нам кажется, причины неудач облитерации вен большого диаметра скрыты в биологическом и физическом механизмах ЭВЛО. Клеточная реакция биологических мягких тканей на нагрев – это хорошо описанная последовательность событий. Длительный нагрев при 42-45°С приводит к сублетальному повреждению клеток, которое является обратимым. При температуре от 50°С до 60°C, происходит необратимое повреждение, такое как денатурация белка, коагуляция и некроз. При 90-100°С вода из тканей испаряется, что приводит к образованию пара и высыханию тканей. Выше 300°C происходит карбонизация с обугливанием [19]. Чтобы предотвратить ненужную карбонизацию и испарение, считается, что температура стенки вены в течение определенного периода времени должна поддерживаться ниже 100°C [4].
Теория паровых пузырьков, которая ранее была широко принята в качестве объяснения механизма действия ЭВЛО, по-видимому, неверна, поскольку не учитывает большую часть энергии, поставляемой в вену при ЭВЛО [19,20]. Ряд авторов заявили, что пар, образующийся при поглощении лазерной энергии кровью, не способен передать стенке вены энергию необходимую для ее повреждения, и, следовательно, не может быть основным механизмом повреждения вены при использовании эндовенозного лазера [20,21,22].
В работах по механизмам лазерного излучения отмечено, что оптическое затухание лазерного излучения одинаково для крови и стенки сосуда для всех используемых при эндовенозной лазерной облитерации длин волн. Является ли гемоглобин или вода целевым хромофором ЭВЛО, не имеет значения, поскольку кровь состоит из более чем 60 % воды и около 15 % гемоглобина. Таким образом, ранее заявленное превосходство более длинных волн (1470, 1560 и 1960 нм) является ошибочным не только теоретически, но и согласно клиническим и техническим результатам, а установленное в исследованиях превосходство основано на неравных настройках параметров лазера (мощность, скорость тракции и/или тип волокна) [6,23,24,25]. Фактически применялись более низкие уровни мощности на более длинных волнах.
Учитывая, что коэффициент поглощения лазерного излучения кровью и стенкой вены равны, то прослойка крови в 250-300 мкм поглощает до 50% лазерного излучения. Обугленная кровь поглощает большую часть выделяемой энергии и препятствует прямому воздействию лазерного излучения на стенку вены [19,25,26].
Целью ЭВЛО является разрушение стенки вены, а не крови. Отмечено, что прямое поглощение энергии стенкой вены является наиболее эффективным механизмом ЭВЛО [19,22,25,27]. Следовательно, вена должна быть максимально опустошена от крови перед эндовенозной лазерной облитерацией, чтобы избежать значительного ослабления света слоем крови [19,22,26,27]. В противном случае большая часть энергии будет поглощена кровью, стенка вены не будет достаточно прогрета, что приведет к тромботической окклюзии обработанной вены и, возможно, к реканализации через несколько месяцев [19,22,26].
С целью подтверждения важности уменьшения объема крови в вене рядом авторов были проведены исследования in vitro и in vivo, заключающиеся в опорожнении вены от внутрипросветной крови с помощью тумесцентной анестезии и положения Тренделенбурга [22,23,25]. Моделирование механизма действия эндовенозного лазера также показывает, что наилучшие результаты, скорее всего, будут получены при практически полном опорожнении вены от крови [15,19,28].
Мы предполагаем, что именно невозможность должным образом уменьшить количество крови в просвете вены крупного диаметра проведением только тумесцентной анестезии привело к реканализации вены в 4-9% случаев при ЭВЛО вен диаметром более 15 мм [8,12].
Для уменьшения риска карбонизации световода и воздействия лазерной энергии непосредственно на стенку вены нами предлагается эвакуировать оставшуюся в просвете вены после тумесцентной анестезии кровь при помощи нового световода ELVeS 2ring Pro (производитель Biolitec AG, Ceram Optec). Конструкция данного световода отличается наличием дополнительного катетера вокруг лазерного волокна, через который в просвет вены в процессе ЭВЛО возможна подача раствора для выпрямления извитой вены и промывания остатка крови из просвета. В нашей работе мы предлагаем использовать данный катетер для вакуумной аспирации остатка внутрипросветной крови во время проведения ЭВЛО. На наш взгляд это позволит воздействовать лазерным излучением непосредственно на стенку вены, избежать рисков карбонизации световода и улучшить результаты лечения вен диаметром более 15 мм.
Гипотеза. Использование вакуумной эвакуации остатка внутрипросветной крови во время проведения эндовенозной лазерной облитерации позволяет минимизировать риск интраоперационных (карбонизации и разрушения линзы световода) и послеоперационных осложнений (термоиндуцированный тромбоз, гиперпигментация, чувство «струны») и приводит к уменьшению реабилитационного периода (короткие сроки резорбции вены) как в случае большого диаметра вены (более 15 мм), так и при ее экстрафасциальном расположении.

Цель исследования

• Определить возможность эвакуации крови из просвета вены во время проведения эндовенозной лазерной облитерации с помощью световода ELVeS Radial 2ring Pro.
• Определить наличие или отсутствие негативного влияния эвакуации внутрипросветной крови на эффективность методики эндовенозной лазерной облитерации.
• Выявить возможные преимущества использования методики эвакуации остаточной крови из просвета вены при проведении эндовенозной лазерной облитерации.

Дизайн исследования

Проспективное мультицентровое рандомизированное клиническое исследование

Отбор исследуемых

Лечение исследуемых

Исходы (конечные точки)

План исследования

Статистическая подготовка и обработка

Особенности дизайна

Оценка эффективности процедуры
• оценка окклюзии целевой вены,
• оценка отсутствия рефлюкса по целевой вене,
• оценка клинического статуса по классификации CEAP,
• оценка степени тяжести ХЗВ по VCSS,
• оценка качества жизни по CIVIQ-20,
• оценка сроков соединительно тканной трансформации стенки вены и ее лизиса путем проведения анализа образцов вены на степень образования фибрина и коллагена по данным гистохимического исследования (Пикро-Маллори, Мартиус-Скарлет-Блю, Фуксин-Миллер).

Оценка безопасности процедуры
• оценка частоты побочных действий: ТИТ, ТГВ, парестезий, гиперпигментации,
• оценка боли по 10-бальной цифровой рейтинговой шкале (ЦРШ): 0 баллов соответствует полное отсутствие боли, 10 баллам – нестерпимая боль,
• оценка степени выраженности гиперпигментации методом определения тона кожи с помощью Pantone SkinTone Guide и сравнение тона гиперпигментации с неизмененным участком кожи (Приложение 3. https://disk.yandex.ru/i/v530ryBOxc3f5w).
• оценка состояния линзы световода.

Литература

1. 1. Teter KA, Kabnick LS, Sadek M. Endovenous laser ablation: A comprehensive review. Phlebology. 2020 Oct;35(9):656-662.
2. 2. Dabbs EB, Mainsiouw LE, Holdstock JM, et al. A description of the ‘smile sign’ and multi-pass technique for endovenous laser ablation of large diameter great saphenous veins. Phlebology 2017; 0:1–612.
3. 3. Hirokawa M, Ogawa T, Sugawara H, et al. Comparison of 1470 nm laser and radial 2Ring fiber with 980 nm laser and bare-tip fiber in endovenous laser ablation of saphenous varicose veins: a multicenter, prospective, randomized, non-blind study. Ann Vasc Dis 2015; 8: 282–289.
4. 4. Hazama H, Yoshimori M, Honda N, Awazu K. Evaluation of endovenous laser ablation for varicose veins using a computer simulation model (secondary publication). Laser Ther. 2017 Dec 31;26(4):282-287.
5. 5. Arslan U, Calik E, Tort M, et al. More successful results with less energy in endovenous laser ablation treatment: long-term comparison of bare-tip fiber 980 nm laser and radial-tip fiber 1470 nm laser application. Ann Vasc Surg 2017; 45: 166–172.
6. 6. Kabnick LS. Outcome of different endovenous laser wavelengths for great saphenous vein ablation. J Vasc Surg 2006 Jan;43(1):88-93
7. 7. Lawson J, Gauw SA, Vlijmen CJV, Pronk P, Gaastra MTW, Tangelder MJ, et al. Prospective comparative cohort study evaluating incompetent great saphenous vein closure using radiofrequency-powered segmental ablation or 1470-nm endovenous laser ablation with radial-tip fibers (Varico 2 study). J Vasc Surg Venous Lymphat Disord 2018; 6:31–40.
8. 8. Elboushi A, Elsherbeni M, Gameel AM, et al. The 1470 radial endovenous laser ablation of the great saphenous vein larger than 12 mm: Is it a good option? A single-center expe-rience? Egyptian J Surg 2019; 38: 136–141.
9. 9. Starodubtsev V,Lukyanenko M,Karpenko A,Ignatenko P. Endovenouslaser ablation in patients with wide diameter of the proximal segment of the great saphenous vein: comparison of methods. Phlebology 2014; 30:700–705.
10. 10. Starodubtsev V, Lukyanenko M, Karpenko A, et al. Endovenous laser ablation in patients with severe primary chronic venous insufficiency. Int Angiol 2017; 36: 368–374.
11. 11. Cowpland C, Cleese A, Whiteley M. Factors affecting optimal linear endovenous energy density for endovenous laser ablation in incompetent lower limb truncal veins − a review of the clinical evidence. Phlebology 2016; 32:299–306.
12. 12. Bontinis V , Bontinis A, Koutsoumpelis A, Potouridis A, Giannopoulos A, Rafailidis V, Chorti A, Ktenidis K. Endovenous thermal ablation in the treatment of large great saphenous veins of diameters > 12 mm: A systematic review meta-analysis and meta-regression. Vasc Med. 2023 Oct;28(5):449-457
13. 13. Atasoy M. Efficacy and safety of endovenous laser ablation in very large and tortuous great saphenous veins. J Vasc Interv Radiol 2015; 26:1347–1352
14. 14. Fokin A, Borsuk D. Endovenous laser ablation of the great saphenous vein with large sapheno-femoral junction. Flebologiia 2018; 12: 35
15. 15. Florescu C, Curry G, Buckenham T. Role of endovenous laser therapy in large and very large diameter great saphenous veins. ANZ J Surg 2016 Jul;86(7-8):608-11.
16. 16. Sufian S, Arnez A. Endovenous heat-induced thrombosis after ablation with 1470 nm laser: Incidence, progression, and risk factors. Labropoulos and S Lakhanpal. Phlebology. 2015 Jun;30(5):325-30.
17. 17. Van der Velden SK, Lawaetz M, De Maeseneer MG, et al. Predictors of recanalization of the great saphenous vein in randomized controlled trials 1 year after endovenous thermal ablation. Eur J Vasc Endovasc Surg 2016; 52: 234–241.
18. 18. Vuylsteke M, Liekens K, Moons P, et al. Endovenous laser treatment of saphenous vein reflux: how much energy do we need to prevent recanalizations. Vasc Endovasc Surg 2008; 42: 141–149.
19. 19. Vuylsteke ME, Mordon SR. Endovenous laser ablation: a review of mechanisms of action. Ann Vasc Surg 2012 Apr;26(3):424-33
20. 20. Fan CM, Rox-Anderson R. Endovenous laser ablation: mechanism of action. Phlebology 2008;23: 206–13
21. 21. Mordon SR, Wassmer B, Zemmouri J. Mathematical Modeling of 980-nm and 1320-nm Endovenous Laser Treatment. Lasers Surg Med. 2007 Mar;39(3):256-65
22. 22. Vuylsteke M, Van Dorpe J, Roelens J, Th De Bo Th, Mordon S. Endovenous laser treatment: a morphological study in an animal model. Phlebology 2009; 24:166–175
23. 23. Doganci S, Demirkilic U. Comparison of 980 nm laser and bare-tip fibre with 1470 nm laser and radial fibre in the treatment of great saphenous vein varicosities: a prospective randomised clinical trial. Eur J Vasc Endovasc Surg 2010 Aug;40(2):254-9.
24. 24. Vuylsteke ME, Martinelli T, Van Dorpe J, Roelens J, Mordon S, Fourneau I . Endovenous laser ablation: the role of intraluminal blood. Eur J Vasc Endovasc Surg 2011 Jul;42(1):120-6.
25. 25. Wendy S. J. Malskat & Anna A. Poluektova & Cees W. M. van der Geld & H. A. Martino Neumann & Robert A. Weiss & Cornelis M. A. Bruijninckx & Martin J. C. van Gemert. Endovenous laser ablation (EVLA): a review of mechanisms, modeling outcomes, and issues for debate. Lasers Med Sci. 2014 Mar;29(2):393-403.
26. 26. Vuylsteke ME, Vandekerckhove PJ, De Bo T, et al. Use of a new endovenous laser device: results of the 1,500 nm laser. Ann Vasc Surg 2010; 24:205e11.
27. 27. Yamamoto T and Sakata M. Influence of fibers and wavelengths on the mechanism of action of endovenous laser ablation. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord 2014;2: 61–69.
28. 28. Poluektova AA, Malskat WS, van Gemert MJ et al. Some controversies in endovenous laser ablation of varicose veins addressed by optical-thermal mathematical modeling. Lasers Med. Sci. 2014; 29: 441–52.