Способ объективного контроля за соблюдением пациентами с хроническими заболеваниями вен назначенного регламента компрессионной терапии
ID исследования
CVD.031.07.01052025
Срок проведения исследования
Срок начала: 23.02.2025Планируемы срок завершения: 01.06.2025
Исследовательская группа
Главный исследователь
Мирахмедова Севара Алишеровна
Исследовательская группа
- Золотухин И.А.
- Селиверстов Е.И.
- Голованова О.В.
Учреждение/учреждения проведения исследования
- Идентификатор в системе регистров АФР (устаревший): RRT_CVD 6.029
- Отдел фундаментальных и прикладных исследований в сердечно-сосудистой хирургии Института хирургии (зав. – член-корр. РАН, проф. Сажин А.В.), Российский национальный исследовательский медицинский университет им. Н.И. Пирогова, Москва, Россия
Контактное лицо по исследованию
Мирахмедова Севара Алишеровнаkelly.gellespy@gmail.com
Название исследования полное
Способ объективного контроля за соблюдением пациентами с хроническими заболеваниями вен назначенного регламента компрессионной терапии
Название краткое
Название-сокращение
Англоязычное название
A method of objective monitoring of compliance with compression socks in patients with chronic venous disease
Сведения о решении локального этического комитета
Исследование было одобрено локальным этическим комитетом ФГАОУ ВО «Российский национальный исследовательский медицинский университет им. Н.И. Пирогова» Минздрава России (протокол №226 от 20.02.2023).
Обоснование исследования
Компрессионная терапия широко используется в качестве консервативного метода лечения пациентов с хроническими заболеваниями вен (ХЗВ). Однако на сегодняшний день данные об эффективности компрессионного лечения противоречивы. Одной из возможных причин неоднородности результатов исследований могут быть различия в приверженности пациентов. Несоблюдение регламента компрессионной терапии клиницистами на практическом уровне признается основной причиной неэффективности этого метода лечения («компрессия не может помочь тому, кто ее не использует»).
Гипотеза: Контроль за соблюдением пациентами назначенного режима компрессионной терапии позволит объективно оценить приверженность пациентов к компрессионной терапии.
Цель исследования
Разработать способ объективного контроля за соблюдением регламента назначенной компрессионной терапии пациентами с ХЗВ.
Дизайн исследования
Проспективное когортное одноцентровое исследование
Отбор исследуемых
Критерии включения:
- • Планируется включить 20 пациентов с хроническими заболеваниями вен.
- • Критерии включения:
- - возраст 18 и более лет;
- - С0S – С4S классы по СЕАР.
Критерии исключения:
- - С5–С6 классов по СЕАР;
- - невозможность использования компрессионного трикотажа;
- - отказ от подписания информированного согласия.
Лечение исследуемых
Общее лечение
Пациентам планируется назначение компрессионного лечения гольфами 1 класса компрессии (стандарт RAL) на период 7 дней в течение 8 или 10 часов в сутки без перерыва.
Лечение в основной группе/группах
Деление на группы не предусмотрено
Лечение в группе контроля
Деление на группы не предусмотрено
Срок наблюдения
Исходы (конечные точки)
Основной исход
Сравнение данных термографа и дневника самоконтроля внутридневной продолжительности ношения Оценка эффективности: Проводится оценка дневника пациента и показания термодатчика. Фиксируются следующие параметры: - число дней ношения гольфа согласно дневнику пациента; - число дней ношения гольфа согласно показаниям термодатчика; - суммарная продолжительность ношения гольфа в течение 7 дней, в минутах, согласно дневнику пациента; - суммарная продолжительность ношения гольфа в течение 7 дней, в минутах, согласно показаниям термодатчика; - разницу между заявленной пациентом и измеренной термографом продолжительностью ношения в абсолютных и относительных единицах.
Дополнительные исходы
Не предусмотрены
План исследования
Общая информация
Описание визитов
Статистическая подготовка и обработка
Объем выборки
Не рассчитывался