Амбулаторное лечение венозных тромбоэмболических осложнений в остром периоде
ID исследования
VTE.019.07.20032024
Срок проведения исследования
Срок начала: 18.03.2024Планируемый срок завершения: 01.06.2026
Исследовательская группа
Главный исследователь
Хачатрян Алвина Самвеловна
Исследовательская группа
- Золотухин И.А.
- Селиверстов Е.И.
Учреждение/учреждения проведения исследования
- Городская клиническая больница №1 им. Н.И. Пирогова Департамента здравоохранения города Москвы», Москва, Россия
- Российский национальный исследовательский медицинский университет им. Н.И. Пирогова, Москва, Россия
Контактное лицо по исследованию
Хачатрян Алвина Самвеловнаalvina.khachatryan@yandex.ru
Название исследования полное
Амбулаторное лечение венозных тромбоэмболических осложнений в остром периоде
Название краткое
Название-сокращение
Англоязычное название
Outpatient treatment of venous thromboembolic complications in the acute period
Сведения о решении локального этического комитета
Исследование было одобрено локальным этическим комитетом ФГАОУ ВО «Российский национальный исследовательский медицинский университет им. Н.И. Пирогова» Минздрава России (заседание №238 от 18 марта 2024 г.)
Обоснование исследования
Обоснование исследования: Венозные тромбоэмболические осложнения (ВТЭО) являются одной из наиболее значимых медико-социальных проблем, не уступая, по некоторым оценкам, частоте развития инсульта. В Европе частота ВТЭО достигает 104—183 случая на 100 тыс. населения в год, изолированного ТГВ — 45— 117 на 100 тыс., а тромбоэмболия легочной артерии (ТЭЛА) является одной из основных причин сердечно-сосудистой смертности, ежегодно диагностируется 39–115 случаев на 100 тыс. населения. Лечение пациентов с ВТЭО традиционно проводится в условиях стационара, однако амбулаторное лечение изучалось уже в 1990-х годах. Современные клинические рекомендации также предполагают амбулаторное лечение у определенной группы пациентов. Примерно 30-55% пациентов с ТЭЛА с низким риском смертности могут быть выписаны после кратковременной госпитализации (<24 часов) или лечиться вне стационара, при наличии определенных условий. Амбулаторное лечение ВТЭО имеет ряд преимуществ, такие как снижение риска осложнений, ассоциированных с нахождением пациента в стационаре, потенциальную экономию средств для системы здравоохранения, а также улучшение качества жизни пациентов, более раннее возвращение к физической и профессиональной активности. Несмотря на это, подавляющее большинство пациентов с диагнозом ТЭЛА госпитализируются в стационар для лечения, что подтверждается большим количеством литературных данных.
Гипотеза: Амбулаторное лечение тщательно отобранных пациентов с венозными тромбоэмболическими осложнениями является эффективным и безопасным.
Цель исследования
Доказать эффективность и безопасность лечения больных с венозными тромбоэмболическими осложнениями в остром периоде в амбулаторных условиях
Дизайн исследования
Проспективное когортное одноцентровое исследование
Отбор исследуемых
Критерии включения:
- Описание исследуемых:
- • Планируется включить 40 пациентов с венозными тромбоэмболическими осложнениями
- • Критерии включения
- 1. Тромбоз глубоких вен нижних конечностей с низким риском осложнений и отсутствием необходимости в хирургическом лечении;
- 2. Легочная эмболия, диагностированная с помощью КТ-АПГ;
- 3. Возраст ≥18 лет;
- 4. Отсутствие увеличения или дисфункции ПЖ, а также свободно плавающих тромбов в правом предсердии или правом желудочке при эхокардиографии или КТ;
- 5. Наличие информированного согласия.
Критерии исключения:
- 1. Наличие противопоказаний к введению антикоагулянтов;
- 2. Тяжелая сопутствующая патология;
- 3. Низкая доступность медицинской помощи (невозможность динамического наблюдения и экстренной госпитализации в случае возникновения осложнений);
- 4. Систолическое артериальное давление (САД) <95 мм рт.ст.;
- 5. Возраст ≤ 18 лет;
- 6. Беременность;
- 7. Почечная недостаточность (клиренс креатинина <30)
- 8. Нарушение функции печени;
- 9. Тяжелая тромбоцитопения (< 50 000 / мкл).
- 10. Наличие социальных факторов, затрудняющих амбулаторное лечение (например, одинокое проживание, отсутствие семейной поддержки, вероятная низкая комплаентность и пр.).
Лечение исследуемых
Общее лечение
Пациенты с диагностированным эпизодом ВТЭО после стратификации будут выписаны из приемного отделения на амбулаторное лечение
Лечение в основной группе/группах
Без деления на группы
Лечение в группе контроля
Без деления на группы
Срок наблюдения
Исходы (конечные точки)
Основной исход
Основным критерием оценки эффективности была частота симптоматической, в том числе рецидивирующей легочной эмболии или любой эпизод рецидива ВТЭО или смерть, связанная с ВТЭО.
Дополнительные исходы
Не преджусмотрены
План исследования
Общая информация
Описание визитов
Статистическая подготовка и обработка
Объем выборки
Расчет не проводился