/ Реестр / Влияние эластичной компрессии (чулки, гольфы) с давлением на уровне лодыжки 23-32 мм.рт.ст. на динамику веноспецифических симптомов, отека и качество жизни у пациен-тов с варикозной болезнью нижних конечностей: многоцентровое РКИ «ОРТО»

ОРТО

Влияние эластичной компрессии с давлением 23-32 мм.рт.ст. у пациентов с варикозной болезнью нижних конечностей на веноспецифические симптомы, отек и качество жизни: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование (ОРТО)

ID исследования

CVD.032.01.16082025

Срок проведения исследования

апрель 2025 - декабрь 2025

Исследовательская группа

Главный исследователь

Петриков Алексей Сергеевич - член исполнительного совета АФР, врач хирург, врач ССХ, д.м.н., доцент, Ростов-на-Дону, petricov_alex@mail.ru

Исследовательская группа

  • Вагнер Дмитрий Олегович - врач-хирург, Государственное автономное учреждение Ростовской области «Областной консультативно-диагностический центр», врач флеболог, Ростов-на-Дону.
  • Куринной Анатолий Владимирович – врач сердечно-сосудистый хирург, врач флеболог,врач УЗИ, к.м.н., главный врач, медицинский центр «Гален», Ростов-на-Дону
  • Простов Игорь Игоревич - доцент кафедры хирургических болезней №1, ФГБОУ ВО РостГМУ Минздрава России, заведующий отделением сосудистой хирургии, врач сердечно-сосудистый хирург, врач флеболог, к.м.н., Ростов-на-Дону.
  • В исследовании будут принимать участие врачи хирурги и флебологи медицинских учреждений Ростова-на-Дону.

Учреждение/учреждения проведения исследования

  • ЧУЗ «Клиническая больница «РЖД-Медицина» Ростов-на-Дону, Федеральное государственное бюджетное учреждение здравоохранения «Южный окружной медицинский центр Федерального медико-биологического агентства» России, медицинский центр «Гален», ФГБОУ ВО "Ростовский государственный медицинский университет" Минздрава России, Государственное автономное учреждение Ростовской области «Областной консультативно-диагностический центр»

Контактное лицо по исследованию

Петриков А. С. petricov_alex@mail.ru

Название исследования полное

Влияние эластичной компрессии с давлением 23-32 мм.рт.ст. у пациентов с варикозной болезнью нижних конечностей на веноспецифические симптомы, отек и качество жизни: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование (ОРТО)

Название краткое

Влияние эластичной компрессии (чулки, гольфы) с давлением на уровне лодыжки 23-32 мм.рт.ст. на динамику веноспецифических симптомов, отека и качество жизни у пациен-тов с варикозной болезнью нижних конечностей: многоцентровое РКИ «ОРТО»

Название-сокращение

ОРТО

Англоязычное название

The effect of elastic compression (stockings, knee socks) with pressure at the ankle level of 23-32 mmHg on the dynamics of vein-specific symptoms, edema and quality of life in patients with varicose disease of the lower extremities of classes C2S-C4S according to CEAR: a randomized controlled trial (ORTO)

Сведения о решении локального этического комитета

ЛЭК "ЧУЗ "КБ РЖД-Медиина г. Ростов-на-Дону", №2 от 5.03.2025

Обоснование исследования

По литературным данным, веноспецифические симптомы у пациентов с варикозным расширением вен нижних конечностей (ВРВ НК) наблюдаются более чем в 50% случаев [1-3].
Распространённость хронической венозной недостаточности (ХВН) оценивается от 7 % до 51 % (в среднем ~25 %) в различных популяциях, включая РФ, и подтверждается эпидемиологическими исследованиями. При этом осложнённая ХВН встречается примерно у каждого четвёртого пациента [4-6]. Также известно, что субъективные венозные симптомы (боль, отёк, тяжесть в ногах и др.) при ВРВ НК сопровождаются достоверным снижением качества жизни [7].
Хирургическое вмешательство возможно не всем пациентам (отсрочка, противопоказания), а его выполнение нередко откладывается по различным причинам. С другой стороны, довольно часто после операции веноспецифические симптомы сохраняются [8]. Поэтому преобладающее большинство пациентов получает консервативное лечение, а основной причиной обращения к врачу для назначения терапии обычно является стремление устранить или уменьшить венозные симптомы.
Современный подход к консервативному лечению хронических заболеваний вен (ХЗВ) основан на комплексной стратегии, включающей модификацию факторов риска и коррекцию образа жизни, системную фармакотерапию флеботропными препаратами, ком-прессионную терапию и применение местных топических средств [3,9].
Сегодня компрессионный трикотаж признан эффективным методом уменьшения ве-нозных симптомов как в отечественных (Минздрав РФ 2024), так и зарубежных рекомендациях [3,10]. Эластическая компрессия обладает доказанной эффективностью в устранении или снижении выраженности симптомов (способствует снижению давления в венах, улуч-шению венозного оттока и уменьшению симптомов тяжести и отёка); [10-12].
В национальных клинических рекомендациях Минздрава РФ (2024) «Варикозное рас-ширение вен нижних конечностей» для уменьшения симптомов у пациентов с ХЗВ стадий С2–С6 по СЕАР эластическая компрессия рекомендована в качестве первой линии консервативной терапии [3]. Рандомизированное клиническое исследование показало, что даже медицинские компрессионные чулки I класса (18–21 мм рт. ст.) достоверно уменьшают частоту и выраженность боли, отёков и ощущения тяжести при C2S–C4a по СЕАР (p ≤ 0,002); [13].
Однако ключевым условием эффективности при назначении компрессионных изделий крайне важен правильный подбор размера изделия с учетом антропометрических параметров пациента. На практике ошибки в измерениях и несоответствующий размер снижают терапевтический эффект и могут дискредитировать этот метод [14].
В литературе последних лет указывается, что компрессия до уровня колена считается часто достаточной для коррекции венозных симптомов, а в ряде случаев предпочтительней компрессии до бедра, с меньшим риском побочных эффектов и более высокой привержен-ностью пациентов [15].
Компанией «Малтри» (г. Санкт Петербург), разработаны компрессионные изделия - чулки и гольфы универсального размерного ряда с давлением на уровне лодыжки 23-32 мм.рт.ст. Предполагается эффективность этих компрессионных изделий (чулки, гольфы) в отношении уменьшения выраженности или устранения веноспецифических симптомов и отека у пациентов с варикозной болезнью нижних конечностей классов С2S-С4S по СЕАР, которым по разным причинам не будет проведено хирургическое лечение, а также в улучшении качества жизни пациентов.

Цель исследования

оценить изолированное влияние эластичных компрессионных изделий (чулки, гольфы) с давлением на уровне лодыжки 23-32 мм.рт.ст. на динамику веноспецифических симптомов, отека, тяжести ХЗВ и качества жизни у пациентов с варикозной болезнью нижних конечностей классов С2S-С4S по СЕАР в течение одного месяца

Дизайн исследования

Открытое рандомизированное контролируемое многоцентровое исследование
Исследование спланировано в соответствии со стандартами представления результатов рандомизированных испытаний CONSORT.

Отбор исследуемых

Критерии включения:

  • Подписанное информированное согласие пациента;
  • Мужчины или женщины в возрасте 18 лет и старше;
  • Варикозная болезнь нижних конечностей (Ep) с классами C2S-C4S по CEAP и инструментально установленным патологическим рефлюксом по большой и/или ма-лой подкожным венам, варикозным притокам по данным УЗАС;
  • Невозможность хирургического лечения ВБНК или отсутствие у пациента возможности/желания осуществить хирургическое лечение в период месяца после консультации;
  • Способность пациента выполнять процедуры и регламент исследования.

Критерии исключения:

  • Противопоказания к применению эластичной компрессии определены в соответствии с международным согласительным документом 2020 г. [16]. К ним отнесены:
  • тяжелая форма хронического облитерирующего заболевания артерий нижних конечностей (лодыжечно-плечевой индекс менее 0,6;
  • систолическое давление на лодыжке менее 60 мм.рт.ст.);
  • критическая ишемия конечности;
  • тяжелая форма периферической нейропатии или диабетической микроангиопатии;
  • выраженная сердечная недостаточность (функциональный класс III—IV по NYHA);
  • Подтвержденная аллергия на материал
  • Применение компрессионной терапии в течение 3 месяцев до включения в исследование;
  • Применение веноактивных препаратов, топических средств в течение 3 месяцев до включения в исследование;
  • Применение нестероидных противовоспалительных препаратов в период 14 суток до включения в исследование.
  • Наличие острых инфекционных процессов менее чем за 2 месяца до включения
  • Тромбоз глубоких и поверхностных вен нижних конечностей и ТЭЛА, ОНМК в анамнезе;
  • Беременность или грудное вскармливание;
  • Хроническая патология крупных суставов

Лечение исследуемых

Общее лечение

Всем пациентам, соответствующим критериям включения и не попадающим под критерии исключения будет предложено участие в исследовании.
Пациентам основной группы назначается компрессионная терапия (гольфы или чулки).
В группе сравнения лечение назначаться не будет.
Исключается применение флеботропных лекарственных средств, топических средств.

Лечение в основной группе/группах

Пациентам основной группы назначается компрессионная терапия: компрессионные чулки или гольфы универсального размера с давлением на уровне лодыжки 23-32 мм.рт.ст. от компании «Малтри» с рекомендацией максимально длительного ношения трикотажа в течение дня. Длительность терапии 30 дней ± 1 день (1 месяц).
В основной группе будет осуществляться подбор компрессионных изделий 2 класса компрессии (чулки, гольфы) в зависимости от показаний, характера поражения венозного русла и согласия пациента (75 пациентов с варикозной болезнью классов С2-С4s по СЕАР).

Лечение в группе контроля

В группе сравнения лечение назначаться не будет (75 пациентов с варикозной болезнью классов С2-С4s по СЕАР)

Срок наблюдения

Скрининг, визит 1 и 2 с интервалом 1 месяц.

Исходы (конечные точки)

Основной исход

Динамика выраженности суммы веноспецифических симптомов у пациентов с ВРВ НК между 1 и 2 визитами по 100-миллиметровой визуально-аналоговой шкале (ВАШ).

Дополнительные исходы

- Выраженность каждого веноспецифического симптома у пациентов с ВРВ НК между 1 и 2 визитами 100-миллиметровой визуально-аналоговой шкале (ВАШ). - Оценка тяжести ХЗВ у пациентов с ВРВ НК между 1 и 2 визитами по Клинической шкале оценки тяжести венозных заболеваний (Venous Clinical Severity Score, VCSS) - Динамика среднего значения минимальной и максимальной окружности голени в области лодыжки и в проксимальной трети между 1 и 2 визитами в сантиметрах. - Динамика качества жизни пациентов с ВРВ НК между 1 и 2 визитами по опроснику SF-36. - Комплаентность пациентов к назначенной компрессионной терапии (продолжительность ношения чулок или гольфов в течение суток) в течение одного месяца. - Оценка эффективности компрессионных изделий (чулки, гольфы) с учетом комплаентности пациентов и минимальной средней продолжительности ношения компрессионных изделий в стуки, обеспечивающей достижение клинически значимого эффекта. - Частота встречаемости и характер нежелательных побочных реакций от ношения ком-прессионных изделий (чулки, гольфы) в течение 1 месяца – кожная аллергическая реак-ция, раздражение кожи, дискомфорт, боль, зуд, ощущение сдавления и др.

План исследования

Общая информация

Скрининг, визит 1 и 2 с интервалом 1 месяц.

Описание визитов

Статистическая подготовка и обработка

Объем выборки

Расчет объема выборки проведен по следующим параметрам: мощность исследования 80%, ошибка первого рода 5%, клинически значимым эффектом (различие между изменением среднего значения суммы выраженности симптомов между 1 и 2 визитами) принято значение 10 мм по ВАШ. Значения стандартных отклонений установлены по литературным данным.
Расчетный объем составил 64 пациента в каждой группе (общая выборка 128 пациентов).
С учетом возможного выбывания пациентов из исследования объем выборки увеличен на 10%, в исследование запланировано включение 150 пациентов.

Рандомизация

простая (полная) рандомизация при которой участники случайным образом распределяются в основную группу и группу сравнения.

План статистического анализа

Особенности дизайна

Перед рандомизацией и включением конкретного пациента в исследование все пациенты будут информированы о возможностях воздействия на венозные симптомы с помощью эластичной компрессии и фармакологических лекарственных средств.
Проведение исследования будет соответствовать принципам Хельсинкской декларации.
Планируется две публикации в профильных медицинских журналах категории Высшей аттестационной комиссии (ВАК).
При назначении лечения и оценке исходов ослепление проводиться не будет.

Литература

  1. Beebe-Dimmer JL, Pfeifer JR, Engle JS, Schottenfeld D. The epidemiology of chronic venous insufficiency and varicose veins. Ann Epidemiol. 2005 Mar;15(3):175-84. doi: 10.1016/j.annepidem.2004.05.015. PMID: 15723761.
  2. Eberhardt R.T., Raffetto J.D. Chronic venous insufficiency // Circulation. 2014. Vol. 130, No 4. P. 333–346.
  3. Министерство здравоохранения РФ. Национальные клинические рекомендации: Варикозное расширение вен нижних конечностей. Москва, 2024.
  4. Rabe E., Guex J.J., Puskas A., Scuderi A., Fernandez Quesada F. Epidemiology of chronic venous disorders in geographically diverse populations: results from the Vein Consult Program // Int. Angiol.. 2012. Vol. 31, No 2. P. 105–115.
  5. Мурашко А. В., Красиков Н. В. Методы лечения и профилактики хронической венозной недостаточности у беременных // Фарматека. — 2011. — № 6. — С. 30–33.
  6. Золотухин И.А., Селиверстов Е.И., Шевцов Ю.Н., Авакьянц И.П., Никишков А.И., Татаринцев А.М., Кириенко А.И. Распространенность хронических заболеваний вен: результаты популяционного эпидемиологического исследования // Флебология. — 2016. — Т. 10, № 3. — С. 119–125. — DOI: 10.17116/flebo2016103119 125.
  7. Gloviczki P., Comerota A.J., Dalsing M.C. et al. The care of patients with varicose veins and associated chronic venous diseases: clinical practice guidelines of the Society for Vascular Surgery and the American Venous Forum // J. Vasc. Surg.. 2011. Vol. 53, Suppl. 5. P. 2S–48S.
  8. Klitfod L., Sillesen H., Jensen L.P. Patients and physicians agree only partially in symptoms and clinical findings before and after treatment for varicose veins // Phlebology. — 2018. — Vol. 33, № 2. — P. 115–121. — DOI: 10.1177/0268355516686444. — Epub 2017 Jan 12.
  9. Nicolaides AN, Kakkos SK, Eklof B, et al. Management of chronic venous disorders of the lower limbs. Guidelines according to scientific evidence. Part II. Int Angiol. 2018;37(3):232–279.
  10. O'Donnell TF Jr, Passman MA, Marston WA, et al. Management of venous leg ulcers: Clinical practice guidelines of the Society for Vascular Surgery and the American Venous Forum. J Vasc Surg Venous Lymphat Disord. 2014;2(3):348–368. doi:10.1016/j.jvsv.2014.01.001.
  11. Bergan J.J., Bunke Paquette N. (ред.) The Vein Book : 2-е изд. / Oxford University Press. — New York, 2014. — 555 с. — ISBN 978 0 19 539963 9.
  12. Илюхин Е.А., Кургинян Х.М., Абухамдан А.С., Долганова А.Д., Коваленко К.Э. Влияние универсальных компрессионных гольфов с давлением 18—21 мм рт.ст. на динамику симптомов у пациентов с хроническими заболеваниями вен: рандомизированное контроли-руемое исследование ГОЛИАФ. Флебология. 2024;18(2):139–152. https://doi.org/10.17116/flebo202418021139
  13. Stücker M., Braß D., Möckel L., Hartmann K., Rabe E. Efficacy of medical compression stock-ings class I on the reduction of symptoms in patients with uncomplicated varicose veins: results of a randomized, controlled, clinical trial // Vasa. — 2025. — Vol. 54, No 1. — P. 67–72. — DOI: 10.1024/0301 1526/a001163. — Epub 25 Nov 2024.
  14. Partsch H, Mortimer P. Compression for leg wounds. Br J Dermatol. 2015;173(2):359–369. doi:10.1111/bjd.13909.
  15. Partsch H. Evidence for the effectiveness of medical compression stockings in chronic venous insufficiency: an overview of systematic reviews. Vasa. 2019;48(3):195–201. doi:10.1024/0301-1526/a000789.
  16. Rabe E, Partsch H, Morrison N, Meissner MH, Mosti G, Lattimer CR, Carpentier PH, Gaillard S, Junger M, Urbanek T, Hafner J, Patel M, Wu S, Caprini J, Lurie F, Hirsch T. Risks and contraindications of medical compression treatment — A critical reappraisal. An international consensus statement. Phlebology. 2020;35(7):447-460. https://doi.org/10.1177/02683555209090669
Регистрация