Ретроспективный анализ влияния перенесённой COVID-19 на риск тромбозов у пациентов с варикозной болезнью
ID исследования
VTE.034.04.03102025
Срок проведения исследования
Данные будут собраны и проанализированы за период с января 2022 по сентябрь 2025 года.
Исследовательская группа
Главный исследователь
Елхин В. А. zeta2811@gmail.com
Исследовательская группа
Учреждение/учреждения проведения исследования
-
ООО "Варикоза Нет"
Контактное лицо по исследованию
Елхин В. А.zeta2811@gmail.com+7 999 150 09 95
Название исследования полное
Ретроспективный анализ влияния перенесённой COVID-19 на риск тромбозов у пациентов с варикозной болезнью
Название краткое
Название-сокращение
Англоязычное название
Сведения о решении локального этического комитета
Заключение этического комитета не требуется. Исследование является ретроспективным анализом уже собранных и анонимизированных медицинских данных, использования которых не предполагает вмешательства в права или безопасность пациентов. Согласно действующим нормативам, данный тип исследований не требует обязательного получения отдельного разрешения, если не проводится новая терапия и данные не содержат идентифицирующей информации.
Обоснование исследования
COVID-19 ассоциирована с повышенным риском тромботических осложнений, однако данные о влиянии перенесённой инфекции на риск тромбоза у пациентов с варикозной болезнью ограничены. Поскольку варикозная болезнь сама по себе увеличивает вероятность тромбозов, важно изучить, как COVID-19 может изменить этот риск, чтобы оптимизировать профилактику и лечение.
Цель исследования
Оценить влияние перенесённой COVID-19 на частоту и тяжесть тромботических осложнений у пациентов с варикозной болезнью.
Дизайн исследования
Ретроспективное сравнительное исследование, основанное на анализе медицинских карт пациентов с варикозной болезнью, разделённых на две группы: с перенесённым COVID-19 и без него.
Отбор исследуемых
Критерии включения:
-
Диагноз варикозной болезни нижних конечностей (по медицинской документации)
-
Возраст от 18 лет и старше
-
Для группы с COVID-19 — подтверждённый диагноз COVID-19 (на основании ПЦР или серологических тестов)
-
Для обеих групп — наличие полных медицинских данных о состоянии вен и тромботических осложнениях.
Критерии исключения:
-
Наличие других заболеваний, предрасполагающих к тромбозам (например, онкологические заболевания, наследственные тромбофилии)
-
Иммунные или системные заболевания, которые могут влиять на вероятность тромбозов
-
Пациенты с недавними (менее 3 месяцев) или текущими инфекциями, осложняющими оценку
-
Недостаточность или отсутствие полного медицинского документационного обеспечения
Лечение исследуемых
Общее лечение
Все пациенты получали только медикаментозную и компрессионную терапию в соответствии с актуальными клиническими рекомендациями.
Лечение в основной группе/группах
Аналогичное лечение медикаментозной и компрессионной терапией, без дополнительных вмешательств.
Лечение в группе контроля
Аналогичное лечение медикаментозной и компрессионной терапией, без дополнительных вмешательств
Срок наблюдения
Пациенты наблюдались в течение 12 месяцев, с регулярными контрольными обследованиями для оценки эффективности терапии и возможных осложнений.
Исходы (конечные точки)
Основной исход
Процент возникновения осложнений (тромбозы, флебиты, тромбоэмболии) в течение 12 месяцев после начала наблюдения. Основной показатель — сравнение частоты осложнений между группой пациентов с перенесённым COVID-19 и группой контроля.
Дополнительные исходы
Время до развития первого осложнения.
Тяжесть осложнений (клиническая оценка).
План исследования
Общая информация
Данное исследование является ретроспективным анализом медицинских данных пациентов с варикозной болезнью, разделённых на две группы: пациенты с перенесённым COVID-19 и пациенты без COVID-19. Цель — выявить и сравнить частоту осложнений между группами в исторических данных за определённый период.
Описание визитов
Статистическая подготовка и обработка
Объем выборки
Для проведения статистически обоснованного сравнения частоты осложнений у пациентов с COVID-19 и без него при варикозной болезни было определено, что для изучения достаточного количества участников необходимо включить по 100 человек в каждую группу.
Общий объем исследования — 200 пациентов (по 100 в группе с COVID-19 и 100 — без COVID-19).
Это количество обеспечивает возможность выявить реальные различия в частоте осложнений между группами с высокой вероятностью.
Рандомизация
Поскольку исследование ретроспективное, рандомизация участников не проводится. Пациенты распределяются в группы по факту наличия или отсутствия перенесённого COVID-19 на основании существующих данных.