AMPLASER

Критерии включения:

• Возраст старше 18 лет;
• Добровольное подписанное информированное согласие на участие в исследовании;
• Варикозная болезнь в системе большой подкожной вены (БПВ);
• Клинический класс ХЗВ С2–С3 по классификации CEAP;
• Плановое выполнение ЭВЛК ствола БПВ с одномоментным устранением варикозных притоков.

Критерии исключения:

• Перенесенный или острый тромбоз глубоких и/или поверхностных вен;
• Клинический класс ХЗВ С4–С6 по классификации CEAP;
• Неспособность или нежелание заполнять опросники, невозможность посещать контрольные визиты;
• Участие в других клинических исследованиях;
• Беременность или лактация.

Общее лечение

Эндовенозная лазерная коагуляция большой подкожной вены.

Лечение в основной группе/группах

После ЭВЛК БПВ выполняется амбулаторная флебэктомия варикозных притоков по технике Мюллера-Варади через микроразрезы (2–3 мм).

Лечение в группе контроля

После ЭВЛК БПВ выполняется микропенная склеротерапия варикозных притоков 1–3% раствором полидоканола, приготовленным по методике Тессари (соотношение газ/жидкость 4:1).

Срок наблюдения

12 месяцев

Основной исход

Частота выполнения повторных вмешательств (реинтервенций) для облитерации клинически значимых резидуальных притоков в течение 12 месяцев наблюдения.

Дополнительные исходы

Динамика показателей по шкале VCSS через 14 дней, 6 и 12 месяцев;
Интенсивность болевого синдрома по ВАШ в первые 14 дней (интраоперационно и послеоперационно);
Площадь экхимозов (LesionMeter) и частота флебитов через 14 дней;
Динамика качества жизни по опроснику CIVIQ-20;
Динамика вено-специфических симптомов (боль, тяжесть, отеки, судороги, зуд);
Число пациентов с полной окклюзией резидуальных вен в группе лечения и контроля на сроке 6-12 месяцев;
Частота нежелательных явлений (гиперпигментация, телеангиэктатический мэттинг, нецелевые окклюзии);
Удовлетворенность пациента косметическим результатом через 12 месяцев.

Общая информация

Срок наблюдения за пациентами: 12 месяцев, в течение которых подразумевается 4 визита (включая скрининг) и осмотр врачом.

Описание визитов

Визит 0 (скрининг, до 7 дней до операции):
Пациенты оцениваются на предмет соответствия критериям включения/исключения, подписывают информированное согласие. Проводится:
• Клинический класс CEAP, тяжесть ХЗВ по шкале VCSS, качество жизни по опроснику CIVIQ-20, выраженность вено-специфических симптомов (боль, тяжесть, отеки, судороги, зуд);
• Дуплексное сканирование (ДС) вен нижних конечностей.
Оперативное вмешательство:
Рандомизация + ЭВЛК БПВ + выполнение АФ (группа 1) или МПСТ (группа 2).
Интраоперационно: оценка боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) сразу после завершения этапа лечения притоков.
Визит 1 (14 дней ± 3 дня):
• Оценка боли по ВАШ (по дневнику пациента за 14 дней), VCSS, CIVIQ-20, вено-специфических симптомов;
• Объем экхимозов (приложение LesionMeter), частота флебитов, наличие гиперпигментации и телеангиэктатического мэттинга;
• Дуплексное сканирование: окклюзия БПВ, тромбоз глубоких вен (ТГВ), нецелевые окклюзии.
Визит 2 (6 месяцев ± 7 дней):
• Клинический осмотр: CEAP, VCSS, CIVIQ-20, вено-специфические симптомы;
• ДС: частота резидуальных притоков, окклюзия обработанных вен, реканализация;
• Регистрация повторных вмешательств (при необходимости).
Визит 3 (12 месяцев ± 14 дней):
• Финальный осмотр: CEAP, VCSS, CIVIQ-20, вено-специфические симптомы;
• ДС: окончательная частота резидуальных притоков;
• Оценка косметического результата (удовлетворенность пациента по 5-балльной шкале);
• Окончательная регистрация всех повторных вмешательств.

Объем выборки

Мощность исследования рассчитана для исследования превосходства на основе ожидаемой разницы в частоте реинтервенций (первичная конечная точка).
Исходные допущения:
• Частота повторных вмешательств в группе АФ – 5% (по данным Carradice 2009, Kheirelseid 2021) [8,12];
• Частота повторных вмешательств в группе МПСТ – 25% (по аналогии с De Roos 2003) [10];
• Абсолютная разница – 20%;
• Мощность (1-β) – 80%;
• Уровень значимости (α) – 0,05 (двусторонний);
• Критерий – χ² Пирсона.

Рандомизация

онлайн-рандомизация в соотношении 1:1 с использованием рандомизатора Реестра клинических исследований Ассоциации флебологов России (АФР): https://clinicaltrials.phlebounion.ru/

План статистического анализа